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DT120（麦角酸二乙酰胺 ODT）获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的第二个突破性疗法认定——这次是针对重度抑郁症 (MDD)，此前它曾被认定用于治疗广泛性焦虑症 (GAD)。

DT120 是麦角酸二乙酰胺的专有酒石酸盐形式，麦角酸二乙酰胺是一种半合成迷幻剂，可作为血清素 2A 受体的部分激动剂。其用于治疗重度抑郁症的认定是基于随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 Emerge 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06941844）的数据。 

该研究纳入了经 DSM-5 确诊为 MDD 的成年患者，其蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 评分至少为 26 分，且基线临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分至少为 4 分。

研究参与者（N=149）被随机分配接受单剂量DT120 100µg（n=75）或安慰剂（n=74）。主要终点是第6周MADRS总评分较基线的变化。

结果显示，与安慰剂相比，DT120 治疗在第 6 周显著改善了 MADRS 总评分（最小二乘 [LS] 平均变化，-13.3 对 -5.2；安慰剂调整差异，-8.1；P <.0001），且疗效持续至第 12 周（LS 平均变化，-11.0 对 -3.6；安慰剂调整差异，-7.3；P <.0001）。

在第 6 周，DT120 与安慰剂相比，CGI-S 量表评分（关键次要终点）也观察到了显著改善（最小二乘均值变化，-1.2 对 -0.3；安慰剂调整差异，-0.9；P <.0001），并且这种改善持续到第 12 周（最小二乘均值变化，-1.0 对 -0.3；安慰剂调整差异，-0.7；P <.0001）。

Definium Therapeutics首席执行官Rob Barrow表示：“继我们3期Emerge研究取得前所未有的成果之后，DT120再次获得突破性疗法认定，这凸显了DT120在显著改变严重精神疾病患者治疗格局方面的潜力。DT120在广泛性焦虑症（GAD）和重度抑郁症（MDD）领域取得的成就，进一步强化了我们推进DT120研发并在多种适应症中实现快速、持久疗效的紧迫性。”

参考来源：Definium Therapeutics receives Breakthrough Therapy designation for DT120 (lysergide) orally disintegrating tablet (ODT) in major depressive disorder (MDD) following positive phase 3 results. 

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