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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Hyrnuo® （ sevabertinib）作为一线疗法，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，这些患者的肿瘤具有HER2 ( ERBB2 ) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变，并通过 FDA 授权的检测方法进行检测。

该决定扩大了Hyrnuo的适应症，使其可用于治疗晚期HER2突变型 NSCLC，并得到了正在进行的 1/2 期 SOHO-01 研究的 F 队列数据的支持（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05099172）。

F组（n=69）纳入了既往未接受过全身治疗的局部晚期或转移性HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。研究参与者（中位年龄66岁；61%为女性）接受sevabertinib 20mg口服，每日两次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要疗效指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。 

研究结果显示，客观缓解率（ORR）为75%（95% CI，64-85），其中6%（n=4）的患者达到完全缓解，70%（n=48）的患者达到部分缓解。缓解持续时间（DOR）为1.5个月至21.6个月以上。在有缓解的患者（n=52）中，73%的患者缓解持续至少6个月，38%的患者缓解持续12个月或更长时间。

报告的最常见不良反应包括腹泻、皮疹、口腔炎、甲沟炎、恶心和体重减轻。其他警告和注意事项包括肝毒性、间质性肺病/肺炎、左心室功能障碍、眼毒性、胰酶升高和胚胎毒性。

Hyrnuo 以 10 毫克片剂形式供应。应根据患者是否存在HER2 ( ERBB2 ) TKD 激活突变来选择治疗对象。推荐剂量为每次 20 毫克，每日两次，随餐服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

该适应症的持续批准取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。

参考来源：US FDA grants accelerated approval to Bayer’s Hyrnuo® (sevabertinib) as a first-line targeted therapy for patients with HER2-mutated non-small cell lung cancer. 

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