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美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 certolizumab pegol ( Cimzia ® ) 突破性疗法认定，用于预防患有抗磷脂综合征 (APS) 且狼疮抗凝物 (LA) 呈阳性的孕妇发生胎盘介导的不良妊娠结局。

抗磷脂综合征（APS）主要发生于育龄女性，是一种罕见的自身免疫性疾病，与多种不良妊娠并发症相关，包括先兆子痫、早产和流产。该病的特征是存在抗磷脂抗体，这些抗体可引发血栓形成，导致胎盘和胎儿供血不足。目前的标准治疗方案（SOC）包括妊娠期间服用小剂量阿司匹林和肝素。 

FDA 的认定基于 2 期 IMPACT 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03152058）的数据，该研究旨在检验在 SOC 治疗中添加肿瘤坏死因子阻滞剂 certolizumab 是否可以改善 APS 患者和反复 LAC 检测呈阳性女性的妊娠结局。 

研究参与者最初接受 400mg 赛妥珠单抗治疗，随后分别于妊娠 2 周和 4 周再次接受治疗，之后每隔一周接受 200mg 治疗。首次给药时间为妊娠 8 周 6 天，停药时间为妊娠 27 周 6 天。主要终点为胎儿死亡和/或因重度子痫前期或胎盘功能不全导致的早产（<34 周）的复合终点。

在入组的51例患者中，6例因妊娠10周前流产或因遗传异常导致的胎儿丢失而被排除。剩余的45例患者中有9例出现不良妊娠结局，表明与历史对照组相比，加用赛妥珠单抗显著降低了胎盘介导的不良妊娠结局发生率（20% vs 40%）。分娩时的中位孕周为36.5周，93%的婴儿存活至出院。

“尽管目前已采取多种管理方法，但许多患者仍面临发生严重并发症的风险，包括先兆子痫、宫内生长受限、早产和胎儿死亡，这凸显了为这一服务不足的人群提供更多治疗方案的必要性，”特种外科医院科莱特·基恩研究主席、IMPACT研究的共同首席研究员简·E·萨尔蒙博士表示。“今天的认定标志着在改善育龄妇女及其家庭健康状况方面迈出了令人鼓舞的一步。”

参考来源：UCB receives US FDA Breakthrough Therapy designation for Cimzia® (certolizumab pegol) in pregnant women with antiphospholipid syndrome (APS). 

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