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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Mounjaro ®（替拉帕肽）用于降低 2 型糖尿病 (T2DM) 成年患者发生重大不良心血管事件 (MACE；心血管死亡、非致命性心肌梗死 [MI] 或非致命性中风) 的风险，这些患者发生此类事件的风险较高。 

替拉帕肽是一种双重葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 受体和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。该药物的获批基于随机、双盲、3 期 SURPASS-CVOT 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04255433）的数据，该试验纳入了 13,299 名年龄在 40 岁及以上的 2 型糖尿病合并已确诊心血管疾病的成年人，这些受试者的基线糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平在 7% 至 10.5% 之间，且体重指数至少为 25kg/ m²。 

研究参与者被随机分配接受替拉帕肽（n=6647；剂量逐渐增加至最大15mg）或度拉糖肽1.5mg（n=6647）皮下注射，每周一次。主要终点是首次发生包含心血管死亡、心肌梗死或卒中的三项复合主要不良心血管事件（MACE-3）的时间。 

中位随访时间为 210.1 周，替拉帕肽在降低 MACE-3 发生率方面不劣于度拉糖肽（分别为 12.1% 和 13%；风险比 [HR] 为 0.92 [95% CI，0.83-1.01]）。复合终点的各个组成部分也得到了类似的结果： 

心血管死亡：5.5% vs 6.2%（HR，0.89 [95% CI，0.77-1.02]）

■ 非致命性心肌梗死：4.4% vs 4.7%（HR，0.93 [95% CI，0.80-1.09]）

■ 非致命性卒中：3.2% vs 3.3%（HR，0.97 [95% CI，0.80-1.16]）

接受替拉帕肽治疗的患者中，4.7%发生致命性或非致命性心肌梗死，接受度拉糖肽治疗的患者中，该比例为5.4%（HR，0.87 [95% CI，0.74-1.01]）；接受替拉帕肽治疗的患者中，3.4%发生致命性或非致命性卒中，3.7%发生卒中（HR，0.91 [95% CI，0.76-1.09]）。替拉帕肽组的全因死亡率为8.5%，度拉糖肽组为10.1%（HR，0.84 [95% CI，0.75-0.94]）。

两种治疗方法均使 HbA1c 和体重在第 36 个月时较基线水平有所下降。

替泽帕肽最常见的不良反应是轻度至中度胃肠道反应，主要发生在剂量递增阶段。 

“虽然2型糖尿病治疗的大部分重点在于血糖控制，但降低心血管风险至关重要，却常常被忽视，” SURPASS-CVOT研究的共同作者、杜克大学医学院内分泌与代谢科主任David A. D'Alessio医学博士表示，“此次获批为患者提供了一种既能降低心血管事件风险，又能同时促进代谢健康的药物。”

Mounjaro也可作为饮食和运动的辅助手段，用于改善 10 岁及以上患有 2 型糖尿病的成人和儿童患者的血糖控制。

参考来源：FDA approves Lilly’s Mounjaro (tirzepatide) to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes.

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