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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Bixlenvo ™（比克替拉韦和来那卡帕韦）作为治疗成人 HIV-1 的完整方案，以取代目前针对病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升）且正在接受稳定抗逆转录病毒方案治疗，并且对 Bixlenvo 的各个成分没有已知或疑似耐药性的患者的抗逆转录病毒方案。

这种新的双药疗法将HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI）比克替拉韦（BIC）和HIV-1衣壳抑制剂来那卡帕韦（LEN）组合成一片小药片。该疗法的获批基于两项临床试验的数据——ARTISTRY-1（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05502341）和ARTISTRY-2（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06333808）。在这两项研究中，患者在入组前至少6个月内，使用基线治疗方案均需达到病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50拷贝/毫升）。

开放标签的ARTISTRY-1试验比较了从稳定的基线治疗方案（SBR）转换为单片BIC/LEN方案的效果。SBR定义为：包含蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂以及至少一种其他第三种药物的方案；或每日至少服用2片或每日服用超过1次的方案；或包含非长效注射剂和口服药物的方案。

研究参与者被随机分配接受单片BIC/LEN治疗（n=371）或继续接受目前的SBR治疗（n=186）。主要终点是第48周时HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例。 

研究结果显示，单片复方制剂（STR）在统计学上不劣于多药联合方案（治疗差异为-0.3% [95.002% CI，-2.3，1.8]）。在第48周，BIC/LEN组和SBR组的病毒抑制率分别为96%和94%。

ARTISTRY-2 研究纳入了接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(B/F/TAF) 治疗且病毒载量得到抑制的 HIV 感染成人。研究参与者按 2:1 的比例随机分配至两组：一组改用每日一次的 BIC/LEN 治疗 (n=383)，另一组继续接受 B/F/TAF 治疗 (n=191)。 

研究发现，BIC/LEN 治疗方案不劣于 B/F/TAF 方案，两组患者中均有 1% 的患者出现 HIV-1 RNA 水平 ≥ 50 拷贝/mL（治疗差异为 0.3% [95.002% CI，-1.9，2.4]）。第 48 周时，BIC/LEN 组和 B/F/TAF 组的病毒抑制率分别为 93% 和 91%。

服用比克斯伦沃（Bixlenvo）最常见的不良反应为头痛、恶心和腹泻。该产品禁用于与多非利特（dofetilide）和强效CYP3A诱导剂合用。临床医生应仔细阅读比克斯伦沃的处方信息，了解重要的药物相互作用，因为合用可能导致疗效降低或因合并用药剂量增加而出现显著不良反应。

Bixlenvo 是一种片剂，每片含有 75 毫克比克替拉韦和 50 毫克来那卡帕韦。推荐剂量包括为期 2 天的 Bixlenvo 加Sunlenca（来那卡帕韦）片的起始治疗方案，之后每日服用一次 Bixlenvo 进行维持治疗。

“Bixlenvo 是一种新型的每日一次单片复方制剂，旨在满足 HIV 感染者不断变化的需求，”ARTISTRY-1 研究的主要研究者、伦敦玛丽女王大学感染与不平等临床教授 Chloe Orkin 医学博士表示。“此次获批是 HIV 治疗领域的一项重大进展，尤其对于那些由于既往耐药或耐受性等挑战而无法从指南推荐的单片复方制剂中获益的患者而言。它将定制化、简化的给药方案扩展到那些现有单片复方制剂未能完全满足其需求的患者。”

参考来源：US FDA approves Gilead’s Bixlenvo™, a new once-daily single tablet option for virologically suppressed adults with HIV, including those on complex regimens. 

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