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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已扩大 Tivicay PD（多替拉韦口服混悬片）的批准范围，将用于治疗体重至少 2 公斤的儿科患者（初治或经治但未接受过整合酶链转移抑制剂 [INSTI] 治疗）的 HIV-1 感染，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

该药物获批用于出生至4周大的婴儿，是基于美国国立卫生研究院资助的IMPAACT 2023研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05406583）的数据。该试验评估了多替拉韦在48名体重至少2公斤、母亲感染HIV-1的婴儿中的安全性、耐受性和药代动力学。 

研究参与者从出生起接受多替拉韦联合其他抗逆转录病毒药物治疗，疗程最长为6周，并持续评估至16周。研究结果显示，新生儿体内药物浓度达到与成人疗效相当的治疗水平。此外，多替拉韦在该低龄人群中的安全性与在年龄较大的儿科患者和成人中观察到的安全性一致。

“随着Tivicay PD给药方案的获批，足月出生且体重至少2公斤的婴儿现在可以从出生起就接受基于多替拉韦的治疗，”波士顿大学医学院儿科助理教授、IMPAACT 2023研究的主要研究者Diana F. Clarke药学博士表示。“这对于新生儿护理而言是一项重要的进步，因为早期使用最有效的疗法可以带来最佳的治疗效果。”

Tivicay PD为 5 毫克分散片，每瓶 60 片。产品包装内含一个 30 毫升的量杯和一个 10 毫升的注射器。药片可整片吞服，也可溶于水中制成口服混悬液，混悬液应在混合后 30 分钟内服用。

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves drug to treat HIV infection in newborns. 

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