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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Aletta® 上市，这是首款用于血液采集的自主机器人采血设备 (ARPD)。

在训练有素的采血师的指导下，机器人设备引导患者摆放正确的手臂位置。然后，它利用近红外光和多普勒超声定位目标静脉，同时安全避开周围的动脉。接下来，设备会进行止血带固定、消毒穿刺部位、插入并丢弃针头，以及包扎伤口。最后，主管确认采血管已按正确的顺序填充至所需容量。

该批准是基于自主采血优化和性能测试试验（ADOPT；ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05878483）的数据。该研究评估了 Aletta 在两个独立队列中对 16 岁及以上患者的疗效、安全性和患者体验。 

第一组研究比较了ARPD采集样本和人工采集样本的检测结果。研究参与者（n=153）随机接受对侧手臂的人工采血和ARPD采血。 

研究结果显示，所采集样本的活化部分凝血酶原时间、凝血酶原时间、乳酸脱氢酶、天冬氨酸转氨酶和血小板计数均无统计学意义上的差异。此外，观察到的偏差均在基于总允许误差的预设临床可接受阈值范围内。 

第二组研究是一项单臂研究，旨在评估ARPD在常规临床实践中的应用（n=1633），主要终点为首次穿刺成功率。结果显示，总体首次穿刺成功率为94.5%（95% CI，93.3-95.5）。在静脉通路困难的患者（92.7%）、肥胖患者（97.4%）以及65岁及以上患者（93.4%）中也观察到了较高的成功率。 

所有不良事件均被认为是轻微的，发生率为0.6%。与手动采血相比，90%的患者表示在ARPD采集过程中疼痛感更轻或相当。此外，82%的受访患者表示他们“非常倾向于”ARPD（16%）、“倾向于”ARPD（31%）或没有偏好（35%）。

“从我们在欧洲获得 CE 标志到今天在美国获得 FDA 授权，这一里程碑反映了多年的技术发展，并证实自主采血可以达到全球患者和临床医生所期望的同样严格的安全性和有效性标准，”Vitestro 首席执行官兼联合创始人 Toon Overbeeke 表示。

在安全性方面，该机器人系统包含一些安全功能，例如，如果患者在采集过程中移动过大，则会自动断开针头；此外，还配备了传感器，以便在出现不安全情况时提醒主管人员。 

值得注意的是，一名采血员最多可以同时操作三台Aletta采血机，这直接有助于解决目前采血员短缺和等待时间过长的问题。此外，ARPD系统预计还能减少错误，并确保每次采血结果的一致性。

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA authorizes first-of-its-kind robotic blood draw device. 

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