药品资讯

评估辅助性 intismeran autogene 与 pembrolizumab 联合治疗完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤患者的 3 期 INTerpath-001 试验的主要数据已公布。 

Intismeran自体基因是一种新型的基于信使RNA（mRNA）的新抗原疗法。它利用患者的肿瘤样本来识别和靶向独特的突变特征，从而诱导抗肿瘤免疫反应。 

随机、双盲、安慰剂对照的 INTerpath-001 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05933577）纳入了 1137 名患有 IIB、IIC、III 或 IV 期皮肤黑色素瘤的成年人，这些成年人此前未接受过除手术切除外的任何全身治疗。

研究参与者按 2:1 的比例随机分配，接受以下两种治疗方案之一：每 3 周肌注 1mg intismeran autogene，最多 9 次，同时每 6 周肌注400mg pembrolizumab，最多 9 个疗程；或单独接受 pembrolizumab，最多 9 个疗程（标准治疗 [SOC] 免疫疗法），直至疾病复发、出现不可接受的毒性或总治疗持续时间达到约 56 周。 

主要终点是无复发生存期（RFS），定义为从随机分组到研究者评估的任何疾病复发或任何原因导致的死亡的时间。关键次要终点包括无远处转移生存期（DMFS）和总生存期（OS）。 

预先设定的中期分析结果显示，与标准免疫疗法相比，intismeran autogene联合pembrolizumab治疗显著改善了RFS和DMFS。该试验仍在进行中，并将评估OS以及其他次要终点。

intismeran 联合疗法的安全性与各成分的已知安全性一致，未发现新的安全性问题。 

“这是首个3期临床研究，证实了基于患者自身肿瘤独特突变‘指纹’设计的药物intismeran与pembrolizumab联合使用，能够降低完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者的复发或死亡风险，优于单独使用pembrolizumab，”该研究的主要研究者、澳大利亚黑色素瘤研究所医学主任、悉尼大学黑色素瘤内科肿瘤学和转化研究主席Georgina Long教授表示。“intismeran联合pembrolizumab有望在黑色素瘤辅助治疗领域建立一种新的治疗模式，帮助患者延长无癌生存期。”

完整的研究结果将在即将召开的医学会议上公布，并与监管机构分享。 

INTerpath临床试验项目也在评估 intismeran 作为单药疗法、与 pembrolizumab 联合疗法以及与其他抗癌疗法联合治疗多种肿瘤类型（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌）的疗效。 

参考来源：Merck and Moderna announce phase 3 INTerpath-001 trial of intismeran autogene plus Keytruda® met endpoint of recurrence-free survival (RFS) and distant metastasis-free survival (DMFS) in patients with completely resected stage IIB-IV melanoma. 

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。