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一项评估 zipalertinib 与化疗联合用于一线治疗先前未接受治疗的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的 3 期试验公布了主要数据，这些患者携带表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入 (ex20ins) 突变。 

Zipalertinib 是一种在研的口服 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，旨在选择性抑制具有 ex20ins 突变的 EGFR 变体。随机、开放标签的 3 期 REZILIENT3 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05973773）评估了 zipalertinib 联合铂类化疗治疗 285 例初治晚期或转移性 EGFR ex20ins 非鳞状 NSCLC 患者的安全性和有效性。 

研究参与者按 1:1 的比例随机分组，分别接受培美曲塞联合铂类药物（卡铂或顺铂）单药治疗或培美曲塞联合 zipalertinib 治疗，治疗周期为 21 天。主要终点为无进展生存期 (PFS)，由独立的中心盲法评审进行评估。 

中期分析结果显示，与标准治疗相比，zipalertinib方案显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。zipalertinib联合铂类化疗的安全性良好。 

值得注意的是，基于积极的数据，独立数据监察委员会建议揭盲。该研究将继续评估疗效和安全性。 

“REZILIENT3计划中期分析的积极顶线结果进一步支持了zipalertinib在满足携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者未被满足的巨大医疗需求方面的潜力，”大鹏肿瘤首席医疗官Harold Keer医学博士、哲学博士表示。“我们期待着zipalertinib联合化疗一线治疗方案获得监管部门批准，以期为这类患者提供新的治疗选择。”

在试验取得令人满意的结果后，大鹏药品株式会社、大鹏肿瘤株式会社和库里南治疗公司计划向监管机构申请批准该联合疗法用于一线治疗。 

完整的研究结果将提交给即将召开的医学会议进行报告。 

参考来源：Zipalertinib plus chemotherapy meets primary endpoint of progression-free survival in planned interim analysis of phase 3 REZILIENT3 trial in first-line EGFR exon 20 insertion mutation non-small cell lung cancer. 

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