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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Lerochol® （lerodalcibep-liga）的新型每月一次自动注射器剂型，Lerochol® 是一种第三代前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂。

2025年， Lerochol最初获批作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)）患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平。该批准基于LIBerate III期临床试验项目的数据，该项目在2000多名患有HeFH、临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或ASCVD风险增加的成人患者中，与安慰剂相比，lerodalcibep可显著且持续地降低LDL-C水平。

此前，Lerochol 仅以 300mg/1.2mL 预充式注射器的形式提供，现在可以通过 300mg/1.2mL 单剂量自动注射器给药。它还可以在室温下储存长达 90 天。 

LIB Therapeutics品牌传播副总裁Kristen Miller补充道：“每月一次的自动注射只需几秒钟即可完成，不会干扰任何口服药物，无需隔夜禁食，也不会限制饮食时间。这些特点，加上可在室温下长期储存，意味着Lerochol能够融入患者的生活，而不是反过来。”

除了新配方的批准外，修订后的处方信息现在强调，当单独使用他汀类药物或与 PCSK9 抑制剂联合治疗时，降低 LDL-C 可降低高危成年人发生重大不良心血管事件 (MACE) 的风险。 

“近40年来的大量临床试验反复证实，使用他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以及近期在与他汀类药物联合使用PCSK9抑制剂，可以进一步降低重大心血管事件的风险。我们很高兴FDA已根据这些证据，为PCSK9抑制剂类药物添加了标签说明。” LIB Therapeutics创始人、首席执行官兼首席科学官Evan Stein医学博士、哲学博士表示，“这些研究促成了全球共识，并使指南统一制定了新的更低LDL-C目标值，从而为数百万无法通过最大耐受剂量他汀类药物治疗达到指南推荐LDL-C目标的患者提供了更大幅度的LDL-C额外降低方案。”

利洛昔康的推荐剂量为每月一次皮下注射300毫克，注射部位可选腹部、大腿或上臂。为确保自动注射器已注射全部剂量，患者应在听到第二次咔嗒声后按住注射器10秒钟，并检查绿色活塞是否停止移动后再从注射部位移开。 

据 LIB Therapeutics 公司称，Lerochol 自动注射器预计将于 2027 年 1 月上市。该公司面向患者的现金支付计划允许持有处方的患者每月以 199 美元的价格获得治疗。 

参考来源：US Food and Drug Administration approves an autoinjector version of Lerochol® (lerodalcibep-liga) and updated indication. 

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