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一项评估 TNX-103 对射血分数保留型心力衰竭 (PH-HFpEF) 肺动脉高压患者的 3 期试验的主要数据已公布。 

TNX-103 是一种新型口服左西孟旦制剂，左西孟旦是一种 ATP 敏感性钾 (K-ATP) 通道激活剂/钙敏化剂。随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 LEVEL 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05983250）评估了 TNX-103 在 PH-HFpEF 患者中的疗效。

研究参与者（N=241）被随机分配接受TNX-103治疗（1mg，每日两次，从第5周开始逐渐增加至1mg，每日三次）或安慰剂治疗。主要终点是第12周时6分钟步行距离（6MWD）较基线的变化。

研究结果表明，该研究未达到主要终点。第 12 周时，TNX-103 组 6 分钟步行距离较基线平均变化为 +14.0 米，而安慰剂组为 +10.4 米（最小二乘法 [LS] 平均差为 3.5 米；P = 0.63）。 

同样，与安慰剂相比，TNX-103 在堪萨斯城心肌病问卷总症状评分 (KCCQ-TSS) 方面没有表现出显著变化（分别为 +6.6 分和 +6.5 分；最小二乘均值差异为 0.1 分）。 

然而，在预先设定的主要终点分析中，基线 6MWD 小于中位数 333 米的参与者（名义P =.0112）和年龄在 71 岁及以上的参与者（名义P =.0021）与安慰剂相比表现出显著改善。 

在整个研究人群中，与安慰剂相比，TNX-103 使 N 末端 B 型利钠肽前体 (NT-proBNP) 降低了 49%（名义P <.0001），使超声心动图右心室收缩压 (RVSP) 降低了 3.5mmHg（名义P =.0045）。 

TNX-103耐受性良好，未发现安全性问题。TNX-103组患者中38.3%发生治疗相关不良事件，而安慰剂组为17.4%。 

“尽管总体人群的结果不具有统计学意义，但LEVEL试验对于HFpEF引起的肺动脉高压患者而言是一项重要的进展，因为这种疾病目前尚无获批疗法，”西北大学范伯格医学院HFpEF项目主任、LEVEL试验首席研究员Sanjiv Shah医学博士表示。“该试验对NT-proBNP的治疗效果优于以往任何HFpEF试验，并且伴随着多项心脏结构和功能超声心动图指标的改善，涵盖右心室收缩功能、左心房功能、左心室质量和舒张期充盈以及肺动脉压力。”

Tenax Therapeutics 计划向美国食品药品监督管理局申请召开 C 类会议，讨论 TNX-103 的未来。 

参考来源：Tenax Therapeutics announces topline results from phase 3 LEVEL clinical trial of TNX-103 in patients with PH-HFpEF. 

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