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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向 ITM 公司发出关于177Lu -edotreotide 用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NET)的新药申请 (NDA) 的完整回复函 (CRL) 。

177Lu -edotreotide，又称ITM-11，是一种放射性标记的肽缀合物，由治疗性β射线放射性同位素镥-177和合成的生长抑素受体（SSTR）激动剂依多曲肽组成。这种放射性治疗剂旨在将靶向β射线直接输送到SSTR阳性癌细胞，同时最大限度地减少对健康器官和组织的辐射暴露。

NDA 提交的数据包括来自 3 期 COMPETE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03049189）的数据，该试验比较了177 Lu-edotreotide 与依维莫司在患有无法手术的、进行性的、1 级或 2 级 SSTR 阳性的 GEP-NET 的成年患者中的疗效。 

研究结果显示，与依维莫司相比， 177Lu-依多曲肽治疗显著改善了无进展生存期（主要终点；风险比，0.67 [95% CI，0.48-0.95]；P =.022）。此外，177Lu-依多曲肽的客观缓解率也显著高于依维莫司（次要终点；21.9% vs 4.2%；P <.0001）。 

根据完整回复函（CRL），由于化学、生产和控制（CMC）方面的缺陷以及第三方商业设施问题，该机构未能批准该申请。未提出任何临床疗效或安全性问题，也未要求提供其他数据。 

“我们对ITM-11的治疗潜力始终充满信心，并致力于与FDA及合作伙伴紧密合作，解决完整回复函（CRL）中列出的问题，”ITM首席执行官Andrew Cavey博士表示。“我们关键的COMPETE试验数据包仍然有效，我们的目标也未改变，我们将继续努力，为晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者带来ITM-11。”

参考来源：ITM receives Complete Response Letter for 177Lu-edotreotide (ITM-11). 

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