药品资讯

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Tudriqev ™ (vusolimogene oderparepvec-wtpg) 与nivolumab联合用于治疗接受程序性死亡受体-1 (PD-1) 阻断抗体治疗后病情进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成年患者。

Vusolimogene oderparepvec 是一种基因改造的 1 型单纯疱疹病毒溶瘤病毒疗法，它能选择性地在肿瘤细胞内复制，诱导肿瘤溶解并触发抗肿瘤免疫反应。 

该批准基于开放标签、单臂、2 期 IGNYTE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03767348）的数据，该试验纳入了 140 名患有 IIIB、IIIC 或 IV 期不可切除晚期黑色素瘤的成年患者，这些患者此前在接受至少连续 8 周的抗 PD-1 疗法治疗期间病情出现进展。 

研究参与者首先在第 1 周接受瘤内注射 10⁶ PFU/mL 的 vusolimogene oderparepvec ，随后每 2 周注射一次 10⁷ PFU/mL 的 vusolimogene oderparepvec，共注射 7 次（总共 8 次）。从第二次注射 vusolimogene oderparepvec 开始，每 2 周静脉注射一次 240mg 的纳武利尤单抗，持续 16 周，之后每 4 周接受一次 480mg 的纳武利尤单抗单药治疗，疗程最长可达 24 个月。 

疗效评估人群包括91例至少有1处非注射病灶的患者。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是缓解持续时间（DoR）。

结果显示，客观缓解率 (ORR) 为 24.2%（95% CI，15.8-34.3）。中位缓解持续时间 (DoR) 为 14.1 个月（95% CI，10.7，未达到），86.1% 的缓解者达到至少 6 个月的缓解持续时间，54.6% 的缓解者达到至少 12 个月的缓解持续时间。 

使用 vusolimogene oderparepvec 联合 nivolumab 治疗时报告的最常见非实验室不良反应包括：疲劳、发热、感染、发冷、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样疾病、皮疹、呕吐、瘙痒、关节痛、便秘、食欲下降、头晕、呼吸困难、出血、水肿和腹痛。

“晚期黑色素瘤患者在接受抗PD-1治疗后选择有限，且面临高发病率和低生存率，”IGNYTE研究的主要研究者、纽约州布法罗市罗斯威尔帕克综合癌症中心前首席医师兼肿瘤学教授Michael K. Wong医学博士、哲学博士表示，“Tudriqev的获批为我们带来了一种强效的溶瘤免疫疗法，可用于包括BRAF基因未接受过治疗或已接受过治疗的患者以及辅助治疗后复发的患者在内的广泛人群。更重要的是，该疗法与纳武利尤单抗联合使用可有效激活免疫反应，且风险获益比良好，并可注射至浅表和内脏病灶。”

Tudriqev 以冷冻液体悬浮液的形式供应，装于单剂量小瓶中，每瓶含有 10⁶ PFU /mL 或 10⁷ PFU /mL 的 vusolimogene 或 derparepvec。推荐剂量取决于肿瘤大小。 

Tudriqev 继续获准用于此适应症取决于正在进行的 3 期确证性 IGNYTE-3 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06264180）中临床获益的验证。

参考来源:Replimune announces FDA accelerated approval of TudriqevTM in combination with nivolumab for unresectable advanced cutaneous melanoma after progression on an anti-PD-1 based regimen. 

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。