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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 mFlusiva® （首个基于 mRNA 的流感疫苗）用于 50 岁及以上成人。对于 65 岁及以上人群，该疫苗基于免疫反应已获得加速批准；该疫苗能否继续用于该年龄组，取决于上市后验证性试验中临床获益的验证和描述。

Moderna公司的mFlusiva疫苗适用于主动免疫，以预防由疫苗中所含甲型和乙型流感病毒亚型引起的流感疾病。每0.38毫升剂量含有3种RNA，编码以下三种季节性流感病毒株的血凝素糖蛋白：A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09样病毒；A/Michigan/105/2025，一种A/Darwin/1415/2025 (H3N2)样病毒；以及B/Pennsylvania/19/2025，一种B/Pennsylvania/14/2025样病毒。这3种流感病毒株符合美国食品药品监督管理局（FDA）对2026-2027流感季的建议。

该批准基于一项3期临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06602024 ）的数据，该试验比较了mFlusiva与标准剂量已获许可的灭活季节性流感疫苗（Fluarix®）在50岁及以上人群中的疗效。研究参与者被随机分配接受单次肌注三价mFlusiva或标准剂量对照疫苗。 

相对疫苗效力（rVE；主要终点）是根据接种疫苗后第 14 天至流感季结束期间，首次出现由甲型或乙型流感病毒引起的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的、符合方案定义的流感样疾病（ILI）的时间进行评估的。

中位随访时间为 181 天（范围 1 至 227 天），经 RT-PCR 确诊且符合方案定义的流感样疾病 (ILI) 在 mFlusiva 组受试者中发生率为 2% (411/20,179)，在标准剂量对照组受试者中发生率为 2.8% (557/20,124)。这相当于总体研究人群中相对疫苗有效性 (rVE) 为 26.6%（95% CI，16.7-35.4），符合预先设定的优效性标准。在 65 岁及以上人群的亚组分析中，mFlusiva 的 rVE 为 27.4%。

为了进一步评估 65 岁及以上人群的免疫原性和安全性，开展了第二项 3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05827978），其中随机分配参与者接受 mRNA 流感疫苗（四价制剂；n=1425）或高剂量灭活流感疫苗对照（Fluzone®高剂量四价；n=1409）。 

研究结果表明，该mRNA流感疫苗对所有匹配的流感毒株均达到了所有主要免疫原性终点。Moderna公司表示，将在上市后试验中进一步评估该疫苗在该人群中的临床获益。

就安全性而言，各年龄组报告的最常见不良反应包括：

■ 50 至 64 岁参与者：注射部位疼痛（68.7%）、疲劳（48.1%）、头痛（41.9%）、肌痛（40.6%）、关节痛（31.5%）、发冷（27.5%）、腋窝肿胀或压痛（20.3%）。

■ 65 岁及以上参与者：注射部位疼痛（62.9%）、疲劳（42.1%）、头痛（33.7%）、肌痛（30.2%）、关节痛（24.1%）、发冷（18.1%）、腋窝肿胀或压痛（14.2%）。

mFlusiva疫苗以注射用混悬液的形式装在单剂量预充式注射器中。它以0.38毫升的单剂量进行肌肉注射。 

“此次获批凸显了mRNA疫苗技术的巨大潜力，”美国传染病学会主席罗纳德·G·纳哈斯医学博士、公共卫生硕士、美国传染病学会会员表示，“与传统疫苗生产方式不同，mRNA平台能够简化研发流程，并快速应对病毒的突变。mRNA疫苗在流感疫苗研发中的成功应用，为更广泛的应用打开了大门，加速了我们研发安全有效的靶向疫苗，以应对更多可预防疾病的能力。”

预计疫苗将在未来几周内上市。

参考来源：Moderna receives US FDA approval for influenza vaccine mFlusiva. 

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