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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理 clesrovimab-c 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 进行审查，以扩大其适应症，用于预防 2 岁以下儿童在第二个 RSV 流行季期间发生严重疾病的风险增加的呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道疾病 (LRTD)。 

Clesrovimab 是一种半衰期较长的 RSV F 蛋白导向融合抑制剂，目前以Enflonsia ™ 的品牌名称获批用于预防在 RSV 流行季出生或进入第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿的 RSV 下呼吸道感染。

sBLA 的数据来自随机、部分盲法的 3 期 SMART 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04938830），该试验评估了 clesrovimab 在 2 个 RSV 流行季中对患严重 RSV 疾病风险增加的婴儿和儿童（例如早产儿、早产儿慢性肺病或血流动力学显著的先天性心脏病）的安全性和耐受性。 

研究参与者（N=997）被随机分配至两组：一组在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季接受第1天105mg的clesrovimab治疗，第28天接受安慰剂治疗（n=498）；另一组每月接受一次帕利珠单抗15mg/kg治疗，最多5次（n=499）。符合条件的参与者（n=276）随后在第二个RSV流行季前的开放标签阶段接受额外剂量的clesrovimab 210mg。该试验评估了不良事件结局以及RSV相关需就医的下呼吸道感染（MALRI）。

第 1 季的结果显示，在第 150 天，clesrovimab 组（3.2% [95% CI, 1.8-5.2]）和 palivizumab 组（3.4% [95% CI, 2.0-5.6]）的 RSV 相关 MALRI 发生率相似。此外，两组的不良事件发生率也相似。 

在第二季中，发现 clesrovimab 210mg 耐受性良好。在接受 210mg 剂量治疗的开放标签扩展研究参与者（n=276）中，截至第 180 天，RSV 相关 MALRI 的发生率为 7.3%（95% CI，4.4-11.4）。

“对于一些儿童来说，呼吸道合胞病毒（RSV）可能造成的严重影响并不会随着第一个RSV流行季的结束而消失，”默克研究实验室全球临床开发治疗领域负责人兼副总裁Macaya Douoguih博士表示。“近期美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的监管申请为在第二个RSV流行季期间，帮助2岁以下易感儿童使用恩氟沙星（Enflonsia）扩大保护范围提供了重要契机，有望进一步减轻RSV给家庭和医疗保健系统带来的巨大负担。”

《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为 2027 年 3 月 22 日。

参考来源：US FDA accepts sBLA for Enflonsia™ (clesrovimab-cfor) to update its respiratory synctial virus (RSV) lower respiratory tract disease indication to include children under two years at increased risk for severe RSV for their second season.

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