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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Simtriyo ®（centanafadine）用于治疗成人和 6 岁及以上、体重至少 20 公斤的儿童患者的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。

Simtriyo是一种去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂（NDSRI）和中枢神经系统（CNS）兴奋剂。它旨在通过增加注意力及行为调节相关通路中这些神经递质的可用性来改善注意力缺陷多动障碍（ADHD）的核心症状。

该批准得到了四项 3 期试验的数据支持，这些试验评估了 centanafadine 对儿童（研究 1：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05428033）、青少年（研究 2：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05257265）和成人（研究 3：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03605680；研究 4：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03605836）多动症的疗效。 

在这些研究中，患者被随机分配接受每日一次口服西替利嗪或安慰剂。研究结果表明，与安慰剂相比，西替利嗪治疗在统计学上显著改善了青少年和儿童的注意力缺陷多动障碍症状（通过注意力缺陷多动障碍评定量表-5 (ADHD-RS-5) 测量），在成人的注意力缺陷多动障碍症状评定量表 (AISRS) 测量中也观察到了类似的改善。 

■ 研究1（N=480）；年龄6至12岁

■ 每日一次服用280毫克氯萘法定（n=154）；安慰剂（n=151）

■ 主要疗效指标：ADHD-RS-5 总分

■ 扣除安慰剂效应后的差异：-5.6（95% 置信区间，-8.78，-2.33）

■ 研究 2（N=459）；年龄 13 至 17 岁

■ 每日一次服用280毫克氯萘法定（n=149）；安慰剂（n=149）

■ 主要疗效指标：ADHD-RS-5 总分

■ 扣除安慰剂差异：-4.4（95% CI，-6.83，-1.87）。

儿童人群中最常见的不良反应是皮疹、食欲下降、恶心、头痛和腹痛。

在成人试验中，使用了不同的centanafadine配方；然而，与Simtriyo 210mg和280mg每日一次相比，这些低剂量和高剂量配方在疗效上预计不会有差异。

■ 研究3（N=466）；平均年龄36岁

■ 低剂量西替利嗪组（n=147）；高剂量西替利嗪组（n=147）；安慰剂组（n=144）

■ 主要疗效指标：AISRS总分

■ 扣除安慰剂效应后的差异

■ 低剂量：-3.2（95% CI，-5.79，-0.51）

■ 高剂量：-2.7（95% CI，-5.35，-0.14）

■ 研究 4（N=440）；平均年龄 35 岁

■ 低剂量西替利嗪组（n=140）；高剂量西替利嗪组（n=140）；安慰剂组（n=141）

■ 主要疗效指标：AISRS总分

■ 扣除安慰剂效应后的差异

■ 低剂量：-4.0 (95% CI, -6.55, -1.46)

■ 高剂量：-4.4（95% CI，-7.02，-1.82）。

在成人中，最常见的不良反应包括头痛、食欲下降、失眠、恶心、口干和腹泻。

Simtriyo 的处方信息包含与严重心脏疾病、血压和心率升高、精神不良反应、超敏反应、儿童患者长期生长抑制、外周血管病变（包括雷诺现象）、血清素综合征以及运动/语言抽动症或图雷特综合征加重相关的风险警告和注意事项。黑框警告还强调了儿童患者出现自杀意念和行为的风险，以及滥用、误用和成瘾的风险。

开始治疗前，临床医生应评估以下各项：

■ 存在滥用、误用或成瘾的风险； 

■ 心率、血压和既往心脏疾病； 

■ 发生躁狂发作的风险；以及

■ 家族史或是否存在运动/语言抽动症或图雷特综合征。

Simtriyo每日早晨服用一次，每日服用时间应大致相同。儿童患者的剂量取决于体重。体重至少20公斤的青少年患者（13至17岁）每日服用280毫克。成人起始剂量为每日一次210毫克，如有临床指征，可增至每日一次280毫克。 

Simtriyo 以缓释胶囊的形式供应，剂量规格有 140 毫克、210 毫克和 280 毫克。对于吞咽困难的患者，可打开胶囊，将内容物撒在 15 毫升苹果酱、酸奶或橙汁中服用。

据大塚表示，Simtriyo 将在获得美国缉毒局的批准后，于今年晚些时候上市。

参考来源：Otsuka receives FDA approval for first-in-class Simtriyo® (centanafadine) for the treatment of attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adults and pediatric patients aged 6 years and older. 

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