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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Furoscix ReadyFlow ™（呋塞米注射液）用于治疗患有心力衰竭 (HF) 或慢性肾脏病 (CKD) 的成年人的水肿。

Furoscix ReadyFlow 是一种低容量、pH 中性的袢利尿剂呋塞米制剂，设计用于通过固定单剂量自动注射器进行皮下注射 (SC)，可在大约 10 秒内输送药物。 

该批准基于一项开放标签的 I 期药代动力学和药效学研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06167707），该研究比较了 80mg/mL 的 Furoscix ReadyFlow 与等效剂量的静脉注射呋塞米在 45 至 80 岁健康成年人中的疗效。研究参与者（N=21）被随机分配接受静脉注射呋塞米（两次 40mg 注射，间隔 2 小时），随后接受 Furoscix ReadyFlow，或反之。 

结果显示，与静脉注射呋塞米相比，Furoscix ReadyFlow 的生物利用度为 107.3%（90% CI，103.9-110.8），符合 90% 置信区间 80% 至 125% 的限值。皮下制剂达到最大浓度的中位时间为 0.75（0.5-1.5）小时。 

与接受静脉注射呋塞米治疗的患者相比，接受Furoscix ReadyFlow治疗的患者在给药后6、8和12小时也出现了类似的利尿、钠排泄和钾排泄情况。Furoscix ReadyFlow的利尿作用在给药后可持续长达6小时。 

Furoscix ReadyFlow 耐受性良好，其安全性与口服和静脉注射呋塞米一致。Furoscix ReadyFlow 最常见的不良反应是给药部位和皮肤反应，包括红斑、瘀伤、水肿和疼痛。 

“Furoscix ReadyFlow 结合了静脉注射利尿剂的疗效和自动注射器的简便性，有望改善传统护理环境之外的体液超负荷管理方式，并在不同的干预点为合适的患者提供服务——从症状恶化的初期，到无法避免住院治疗，直至过渡回家，”MannKind 公司首席执行官 Michael Castagna 药学博士表示。

Furoscix ReadyFlow 是一种单剂量 80mg/mL 预充式自动注射器，用于皮下注射。使用时，患者应取下自动注射器上的蓝色盖子，然后用力按压并保持约 10 秒钟，直至黄色活塞杆停止移动并充满观察窗。本品不适用于长期使用，应尽快改用口服利尿剂。

Furoscix还获批作为体外输注装置用于治疗体重至少 43 公斤的儿童患者以及患有充血性心力衰竭 (CHF) 或慢性肾脏病 (CKD)（包括肾病综合征）的成人患者的水肿。体外输注装置在第一小时内输注 30 毫克呋塞米，随后在接下来的 4 小时内每小时输注 12.5 毫克。

参考来源：MannKind announces FDA approval of Furoscix ReadyFlow™, the first and only autoinjector delivering IV-equivalent diuretic therapy for the treatment of edema in adults with heart failure or chronic kidney disease. 

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