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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理达拉西布 (daraxonrasib) 的新药申请，用于治疗先前接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌 (mPDAC) 患者。 

Daraxonrasib 是一种口服 RAS(ON) 多选择性抑制剂，旨在靶向携带RAS突变的肿瘤。通过阻断下游 RAS 信号通路，daraxonrasib 有望抑制肿瘤细胞增殖。

该新药申请得到了随机、开放标签的 3 期RASolute 302试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06625320 ）的数据支持，该试验评估了 18 岁及以上、经组织学或细胞学确诊为 mPDAC 且RAS突变状态已记录为突变型或野生型的成年人。 

研究参与者（N=500）被随机分配接受每日一次口服达拉索拉西布300mg或研究者选择的静脉化疗（吉西他滨联合白蛋白紫杉醇；奥沙利铂、亚叶酸钙、伊立替康和5-氟尿嘧啶[mFOLFIRINOX]；脂质体伊立替康；或奥沙利铂、亚叶酸钙和5-氟尿嘧啶[FOLFOX]）。共同主要终点是RAS G12突变患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。 

在RAS G12 人群中，达拉西布组的中位总生存期为 13.2 个月，而化疗组为 6.6 个月（风险比 [HR]，0.40；P <.001）。中位无进展生存期分别为 7.3 个月和 3.5 个月（HR，0.45；P <.001）。 

在总体人群中，达拉西布组的中位总生存期为 13.2 个月，而化疗组为 6.7 个月（HR，0.40；P<.001）。两组的中位无进展生存期分别为 7.2 个月和 3.6 个月（HR，0.49；P <.001）。 

达拉西布组和化疗组分别有61.8%和69.6%的患者发生3级或以上不良事件。因治疗相关不良事件导致停药的患者比例分别为1.2%和11.2%。

“FDA受理daraxonrasib的新药申请是监管审查过程中的重要一步，使我们距离为既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者提供一种新的靶向药物更近了一步，”Revolution Medicines首席执行官兼董事长Mark A. Goldsmith医学博士表示。“Daraxonrasib是一种口服靶向药物，旨在抑制RAS（胰腺癌的主要致病基因），其申请得到了3期RASolute 302试验前所未有的结果的支持。这些发现凸显了daraxonrasib成为新的标准疗法以及定义针对该疾病的新型RAS靶向药物的潜力。”

Daraxonrasib 被选入 FDA 专员的国家优先代金券试点计划，并获得了针对预处理 mPDAC 的突破性疗法和孤儿药资格认定。

参考来源：Revolution Medicines’ New Drug Application for Daraxonrasib accepted for review by US FDA for previously treated metastatic pancreatic cancer. 

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