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评估 TissueGene-C (TG-C) 对 40 岁及以上患有膝骨关节炎 (OA) 的成年人疗效的 3 期 ACTiVION-II 试验公布了主要数据。

TG-C 是一种新型的现成细胞和基因疗法，旨在延缓骨关节炎 (OA) 的进展，并为标准治疗方案提供一种非手术替代方案。这项随机、双盲、安慰剂对照研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT03291470）评估了 TG-C 在 40 岁及以上、Kellgren-Lawrence 分级 (KLG) 为 2 级或 3 级的膝关节骨关节炎成年患者中的安全性和有效性。 

研究参与者（N=531）被随机分配接受关节内注射TG-C或安慰剂。共同主要终点是12个月时膝关节功能（采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数[WOMAC]评估）较基线的变化以及膝关节疼痛（采用视觉模拟评分法[VAS]评估）较基线的变化。

研究结果显示，12个月后，与安慰剂相比，TG-C治疗并未显著改善膝关节功能和疼痛。此外，所有关键次要终点均未达到。

TG-C总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。各治疗组的不良事件发生率相似。 

Kolon TissueGene 联合首席执行官 Moon Jong Noh 博士表示：“虽然我们对 TG-C 两项 3 期临床试验中的第一项结果感到失望，但我们仍然致力于推进针对膝关节骨关节炎的细胞和基因治疗创新。”

TG-C 也正在 3 期 ACTiVION-I 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03203330）中对 KLG 2 或 3 级膝骨关节炎成人患者进行评估，预计将于 2026 年 10 月公布初步结果。 

参考来源：Kolon TissueGene reports topline ACTiVION-II phase 3 clinical trial results for TissueGene-C (TG-C) targeting osteoarthritis (OA) of the knee. 

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