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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理头孢地洛治疗由某些革兰氏阴性微生物引起的儿童医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎 (HABP/VABP) 以及复杂性尿路感染 (cUTI)（包括肾盂肾炎）的补充新药申请 (sNDA)。 

头孢地洛是一种头孢菌素类抗菌药物，目前以商品名Fetroja ®获准用于治疗由某些易感革兰氏阴性微生物引起的成人复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）和医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎。 

该补充新药申请（sNDA）的数据来自三项 II 期临床试验（PEDI-CEFI [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04335539 ]；APEKS-PEDI [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04215991 ]；以及 1904R2136 研究 [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06086626 ]）。这些研究评估了头孢地洛在不同儿科队列的 154 名受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

PEDI -CEFI和APEKS-PEDI试验纳入了 3 个月至 18 岁以下的疑似或确诊 cUTI、HABP 或 VABP 的儿科参与者，而 1904R2126 研究纳入了从出生（≥26 周妊娠）到 3 个月以下的疑似或确诊需氧革兰氏阴性菌感染的新生儿和婴儿。

结果显示，连续给药5至14天后，头孢地洛的血浆浓度持续高于革兰氏阴性菌的敏感性临界值。头孢地洛耐受性良好，其安全性与其他β-内酰胺类抗生素相似。 

头孢地洛用于治疗儿童医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎的药物研发得到了美国生物医学高级研究与发展局 (BARDA) “生物盾牌计划”的资助。该计划旨在应对国家卫生安全威胁，并提升国内生产能力和供应准备水平。

《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为 2027 年 2 月 23 日。 

参考来源：FDA accepts Shionogi’s sNDA for Fetroja® (cefiderocol) for use in pediatric patients with serious infections caused by susceptible gram-negative bacteria. 

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