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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 obinutuzumab 用于治疗原发性膜性肾病 (pMN) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 进行优先审评。 

奥妥珠单抗是一种静脉注射的人源化单克隆抗体，靶向B淋巴细胞表面的CD20抗原。它以商品名Gazyva®获批用于治疗

慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤和狼疮性肾炎。

该补充生物制品许可申请（sBLA）的数据来自一项随机、开放标签的3期MAJESTY试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04629248）。该试验随机分配142名原发性膜性肾病（pMN）成人患者接受奥妥珠单抗或口服他克莫司治疗。主要终点是完全缓解，定义为第104周时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≤0.3且估算肾小球滤过率（eGFR）稳定。 

结果显示，在第104周时，接受奥妥珠单抗治疗的患者达到完全缓解的比例高于接受他克莫司治疗的患者（37% vs 6%；差异为31% [95% CI，18-44]；P <.001）。值得注意的是，在第76周时，达到完全缓解的次要终点在两组患者中的比例分别为36%和9%（差异为27% [95% CI，13-40]；P <.001）。

研究结果还显示，在第104周时，奥妥珠单抗组达到完全或部分缓解的患者比例显著高于他克莫司组（次要终点；51% vs 13%；差异为38% [95% CI，24-52]；P <.001）。在分析持续性eGFR降低时，两组治疗方案之间无统计学差异（P =.91）。 

奥妥珠单抗治疗中最常见的不良事件为输注相关反应、呼吸道感染和中性粒细胞减少症。奥妥珠单抗组和他克莫司组分别有22%和19%的患者出现3级或以上不良事件。 

“此次优先审评对于原发性膜性肾病患者而言意义重大，这是一种慢性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法，”首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示。“Gazyva通过靶向组织驻留B细胞，从根本上解决了原发性膜性肾病的病因，有望帮助更多患者实现完全缓解，这是维持肾功能的必要步骤。”

预计将于 2026 年 11 月做出审批决定。如果获得批准，Gazyva 将成为首个获得 FDA 批准的 pMN 疗法。

参考来源：FDA grants Priority Review to Genentech’s Gazyva for adults with primary membranous nephropathy.

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