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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已正式批准 Retevmo ® (selpercatinib) 用于治疗 2 岁及以上患有局部晚期或转移性实体瘤且经 FDA 批准的检测发现存在RET基因融合的成人和儿童患者，这些患者在接受过系统性治疗后病情进展，或没有令人满意的替代治疗方案。 

从加速审批到传统审批的转变得到了开放标签、多队列 LIBRETTO-001（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03157128）和 LIBRETTO-121（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03899792）试验数据的支持。 

在 LIBRETTO-001 研究中，研究人员评估了 selpercatinib 在 75 例除非小细胞肺癌 (NSCLC) 和甲状腺癌以外的晚期RET融合阳性肿瘤患者中的疗效。在该队列中，总缓解率为 47%（95% CI，35-59），中位缓解持续时间为 24.5 个月（95% CI，11.2-49.1）。 

在以下肿瘤类型的患者中观察到了治疗反应：结直肠癌、胰腺腺癌、唾液腺癌、软组织肉瘤、胆管癌、皮肤癌、原发灶不明的癌、乳腺癌、支气管类癌、卵巢癌、小肠癌和神经内分泌肿瘤（包括胰腺神经内分泌肿瘤）。

在 LIBRETTO-121 的儿科和青年参与者中，观察到 1 例先天性婴儿纤维肉瘤患者、1 例梭形细胞肉瘤患者和RET融合阳性甲状腺癌患者对 selpercatinib 有反应。

Retevmo 也适用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌。该产品有 40 毫克和 80 毫克胶囊剂以及 40 毫克、80 毫克、120 毫克和 160 毫克片剂剂型。 

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA grants traditional approval to selpercatinib for locally advanced or metastatic RET fusion-positive solid tumors. 

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