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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Leqembi ® Iqlik ™ (lecanemab-irmb)皮下注射 (SC) 起始剂量方案，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。 

Lecanemab是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向聚集的可溶性和不溶性β淀粉样蛋白。此前，皮下注射方案仅用于维持治疗，需在完成18个月的静脉注射方案后使用。

据 Biogen 和 Eisai 称，皮下注射起始剂量有望减少患者的门诊就诊次数和行政负担，同时还能为那些更喜欢或需要静脉输液治疗的患者保留输液能力。 

皮下注射lecanemab作为起始剂量的批准是基于静脉注射制剂的既有数据，以及证明两种制剂在疗效和淀粉样蛋白清除方面具有可比性的证据。具体而言，CLARITY AD试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT03887455）长期扩展阶段的子研究比较了每周一次皮下注射lecanemab 500mg（两次250mg注射）与每两周一次静脉注射lecanemab 10mg/kg的疗效。 

结果显示，皮下注射方案与原静脉注射方案在药物暴露量方面具有生物等效性（暴露比为104% [90% CI，99.1-109]）。此外，临床数据和模型分析表明，与药物暴露相关的不良事件（例如伴有水肿/积液的淀粉样蛋白相关影像学异常 (ARIA-E)）的发生与给药途径无关。 

皮下注射lecanemab的安全性与静脉注射一致，大多数注射相关反应均为局部反应。 

患者目前可以接受初始的lecanemab治疗方案，每周一次皮下注射500mg（分两次注射，每次250mg）。这种起始方案为目前已确立的lecanemab静脉注射方案（10mg/kg，每两周一次）提供了一种新的居家治疗选择。 

在接受起始剂量方案 18 个月后，患者可以过渡到维持剂量，即每 4 周静脉注射 lecanemab 10mg/kg 或每周皮下注射 lecanemab 360mg。

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves first at-home starting dose for Alzheimer’s disease treatment. 

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