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一项评估 elafibranor 治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者的 3b 期试验的主要结果公布，这些患者的碱性磷酸酶 (ALP) 水平为正常上限 (x ULN) 的 1 至 1.67 倍。

Elafibranor 是一种过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂，目前以Iqirvo ® 的品牌名上市，用于治疗对熊去氧胆酸 (UDCA) 反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC)，或作为单药疗法用于无法耐受 UDCA 的患者。 

在 ELSPIRE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06383403）中，患有 PBC 且对 UDCA 反应不足或不耐受，ALP 为 ULN 的 1 至 1.67 倍的受试者被随机分配接受每日一次 80mg elafibranor（n=62）或安慰剂（n=30），疗程为 52 周。 

主要终点是第 52 周 ALP 正常化（≤1 x ULN）的患者比例。结果显示，接受 elafibranor 治疗的患者中有 85% 达到 ALP 正常化，而接受安慰剂的患者中只有 23% 达到正常化（P ≤.0001）。 

“ALP正常化不仅是一个生化指标，更是一个切实的目标，可以延缓原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者接受肝移植的需求，并改善其预后，”益普生研发执行副总裁兼负责人Christelle Huguet博士表示。“这些结果进一步证实了Iqirvo在帮助患者实现ALP正常化方面的潜力。”

elafibranor 的安全性与之前的研究结果一致。试验期间未发现新的安全性信号。 

来自 ELSPIRE 研究的更多数据将在即将召开的医学会议上公布。公司计划将这些数据提交给监管机构，以寻求扩大 Iqirvo 的适应症范围。

参考来源：Iqirvo® demonstrates statistically significant improvement in ALP normalization in patients with PBC in phase IIIb ELSPIRE study. 

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