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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Ennumo ™（培非格司亭-pccg），它是Neulasta®（培非格司亭） 的生物类似药。

Ennumo是一种白细胞生长因子，适用于成人和新生儿及以上年龄段的儿童患者：

■ 为降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者发生发热性中性粒细胞减少症（表现为感染）的发生率，这些药物与临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生率相关；

■ 提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性放射综合征的造血亚综合征）患者的生存率。

此次批准得到了综合临床试验项目的数据支持，该项目证明了 Ennumo 与参考产品具有生物等效性，在安全性、有效性或免疫原性方面没有差异。 

Ennumo 以 6mg/0.6mL 单剂量预充式注射器的形式供应，用于皮下注射。 

“FDA的每一次批准都标志着我们在扩大患者获得高质量、价格合理的生物疗法的途径这一使命上迈出了重要一步，”Accord北美总裁Chrys Kokino表示。“通过Ennumo，我们现在能够为医疗保健提供者提供来自单一生物类似药公司全球最大的粒细胞集落刺激因子产品组合。”

该公司还生产Udenyca®

（pegfilgrastim-cbqv），另一种 pegfilgrastim 生物类似药，以及Filkr 

i®（filgrastim-laha），一种Neupogen®生物类似药。

参考来源：FDA approves Ennumo™ (pegfilgrastim-pccg), Accord BioPharma’s second pegfilgrastim biosimilar to Neulasta® (pegfilgrastim). 

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