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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理 Zoryve ® （罗氟司特）0.05% 乳膏的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗 3 个月及以上儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。

0.05% Zoryve 乳膏目前适用于治疗 2 至 5 岁患者的轻度至中度特应性皮炎。一项纳入 19 名婴儿的 1 期药代动力学研究以及一项纳入 101 名患有轻度至中度特应性皮炎的婴儿（年龄 3 至 <24 个月）的 2 期开放标签 INTEGUMENT-INFANT 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06998056）的数据支持了该药用于更小年龄段儿科患者的补充新药申请 (sNDA)。

在INTEGUMENT-INFANT研究中，患者接受了为期4周的每日一次0.05%罗氟司特乳膏治疗。96名完成4周治疗的婴儿的研究结果显示，0.05%罗氟司特乳膏耐受性良好，并能迅速清除皮损，其中34.4%的婴儿达到了经验证的研究者总体评估特应性皮炎（vIGA-AD）的成功标准，即评分为0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线至少改善2级。

此外，58.3% 的参与者在第 4 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75) 较基线至少降低了 75%，而 34% 的参与者在第 2 周时就达到了 EASI-75。

该研究纳入了40名基线时头皮受累程度至少为轻度的患者。在这些婴儿中，67.5%在第4周时达到了vIGA头皮治疗成功标准。 

护理人员评估（使用动态瘙痒量表）也显示瘙痒症状迅速改善，46.6% 的参与者在使用后 10 分钟内瘙痒症状较基线至少改善了 25%。

在该患者群体中未发现新的安全信号。最常报告的不良事件为腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感染和呕吐。

“此次补充新药申请的受理凸显了针对婴幼儿特应性皮炎的获批治疗方案的不足，”Arcutis公司总裁兼首席执行官Frank Watanabe表示。“如果获得批准，在研的0.05% Zoryve乳膏将成为首个每日一次的先进靶向外用治疗药物，专门针对这一特别脆弱的患者群体，并提供一种急需的非甾体类治疗选择，能够快速有效地缓解特应性皮炎的瘙痒等症状，且安全性高，耐受性良好。”

该申请的 PDUFA 目标日期为 2027 年 2 月 23 日。

参考来源：FDA accepts supplemental New Drug Application for Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) cream 0.05% for the treatment of mild to moderate atopic dermatitis in infants down to 3 months.

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