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一项评估胶原酶梭菌（CCH）治疗足底纤维瘤病（莱德霍斯病）的 3 期试验公布了主要数据。足底纤维瘤病是一种良性增生性纤维组织疾病，会导致足底筋膜增厚。 

CCH 是细菌胶原酶的组合，目前以 Xiaflex ® 的品牌名称获准用于治疗患有Dupuytren 挛缩症且有可触及索状物的成年患者，以及患有Peyronie 病且有可触及斑块并在治疗开始时弯曲畸形至少为 30 度的成年男性。 

这项名为EN3835-309的随机、双盲、安慰剂对照研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06151197）评估了胶原蛋白胶（CCH）治疗足底纤维瘤病引起的足痛成年患者的安全性、有效性和耐受性。研究参与者（N=436）被随机分配接受最多2次CCH或安慰剂治疗，两次治疗间隔至少28天。 

主要终点是第 12 周时，根据疼痛强度数字评分量表测量的平均每日疼痛评分的周平均值与基线相比的变化。结果表明，与安慰剂相比，CCH 治疗在临床上具有意义且统计学上显著地降低了疼痛。

该疗法还达到了次要终点，包括足部功能指数 3 个子量表（困难、活动受限和疼痛）较基线有所改善，以及在治疗满意度、结节特征、总体改善评估和疾病严重程度测量方面取得了积极结果。

CCH的安全性与先前已获批准适应症的报道数据一致。大多数报告的不良事件被认为是轻度至中度的。 

Keenova 执行副总裁兼首席科学官 Marek Honczarenko 博士表示：“我们很高兴分享足底纤维瘤病 3 期临床试验的积极结果。对于这种疾病，除了缓解症状或手术之外，治疗选择非常有限。” 

Honczarenko补充说，Keenova预计将于2026年第四季度提交CCH作为治疗足底纤维瘤病的监管申请。 

参考来源：Keenova announces positive phase 3 results in clinical trial of Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) for treating plantar fibromatosis. 

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