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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Trutakna™ (atacicept-vymj) 用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 成年患者的蛋白尿。

Atacicept 是一种重组融合蛋白，可与 BAFF（B 细胞激活因子）和 APRIL（增殖诱导配体）结合并抑制其活性，这两种细胞因子是 IgAN 发病机制中的关键细胞因子。

此次加速批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的 ORIGIN 3 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04716231）的数据，该研究纳入了经活检证实患有 IgAN 的成年患者，这些患者符合以下标准：

■ 估计肾小球滤过率（eGFR）至少为 30mL/min/1.73 m 2 ;

■ 蛋白尿定义为：24 小时尿液样本的尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 大于或等于 1g/g，或 24 小时尿蛋白总排泄量大于或等于 1g；

■ 在接受稳定剂量的最大耐受剂量肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗的情况下，可同时接受稳定剂量的钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）和/或盐皮质激素受体拮抗剂治疗。

研究参与者按1:1的比例随机分配，分别接受阿塔西普150mg或安慰剂，每周一次在家自行皮下注射。主要终点是基于第36周24小时尿液样本的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）相对于基线的降低百分比。

疗效分析纳入了前 203 名达到第 36 周访视的患者。结果显示，阿塔西普治疗使蛋白尿较基线降低了 46%（95% CI，38-53）（以尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) 衡量），与安慰剂相比，第 36 周时 UPCR 降低了 42%（95% CI，29-52），具有统计学意义（P <.0001）。 

亚组分析表明，无论年龄、性别、种族、基线疾病特征或背景 SGLT2i 治疗如何，UPCR 均有一致的治疗效果。

使用阿他西普最常见的不良反应包括上呼吸道感染、注射部位反应和注射部位红斑。处方信息中还包含关于免疫抑制导致感染风险增加的警告和注意事项。

Trutakna以150mg/mL的单剂量预填充自动注射器形式供应。推荐剂量为每周一次皮下注射150mg。患者在接受正确的皮下注射技术指导后，即可自行给药。 

Trutakna能否继续获批用于此适应症，取决于一项验证性试验中临床获益的验证和描述。ORIGIN 3 是一项正在进行的研究，旨在评估阿塔西普与安慰剂相比，对肾功能在两年内变化（次要终点）的影响，肾功能变化以 eGFR 衡量。预计研究结果将于 2026 年第三季度公布。

“Trutakna作为首个也是目前唯一获批用于治疗IgA肾病的BAFF和APRIL双抑制剂，标志着一个重要的里程碑，我们相信它有潜力从根本上改变IgA肾病的治疗格局，”Vera Therapeutics创始人兼首席执行官Marshall Fordyce医学博士表示。“我们相信Trutakna为治疗这种严重疾病提供了一种全新的方法，并有望改善存在重大未满足医疗需求的患者的治疗。”

参考来源：Vera Therapeutics receives FDA accelerated approval for Trutakna™ for adult patients with primary IgA nephropathy. 

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