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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理用于按需治疗遗传性血管性水肿 (HAE) 发作的速释型 deucrictibant 的新药申请 (NDA)。

Deucrictibant 是一种口服缓激肽 B2 受体拮抗剂，目前正被开发用于治疗遗传性血管性水肿 (HAE)，有两种剂型：一种是速释胶囊，用于快速按需治疗；另一种是缓释片，用于预防性治疗。速释胶囊剂型的新药申请 (NDA) 得到了 III 期 RAPIDe-3 研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06343779）的数据支持，该研究纳入了 12 至 75 岁的 HAE 患者。 

研究参与者被随机分配接受首次 HAE 发作时服用 deucrictibant IR，第二次 HAE 发作时服用安慰剂，或反之亦然。结果显示，与安慰剂相比，deucrictibant IR 组的症状缓解起效时间（主要终点）显著缩短（1.28 小时 vs >12 小时；P <.0001）。 

Deucrictibant 还达到了关键的次要终点，包括更快的疾病进展结束时间（17.47 分钟 vs 安慰剂的 228.67 分钟；P <.0001）和更早的症状完全缓解（11.95 小时 vs 安慰剂的 >24 小时；P <.0001）。 

“通过利用这种可靠的机制及其化学特性，deucrictibant IR 有可能成为一种按需口服药物，以满足 HAE 患者未被满足的需求，”Pharvaris 首席执行官 Berndt Modig 表示。 

该申请的处方药用户收费法案目标日期为 2027 年 4 月 23 日。

参考来源：Pharvaris announces FDA acceptance of New Drug Application for deucrictibant IR for on-demand treatment of hereditary angioedema attacks. 

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