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美国食品药品监督管理局 (FDA) 扩大了 Zoryve ®（罗氟司特）0.3% 乳膏的批准范围，使其可用于治疗 2 岁及以上儿童的斑块状银屑病，包括皱褶部位。

该批准基于一项为期 4 周的最大使用系统暴露 (MUSE) 研究 (ARQ-151-216；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04746911 ) 的数据，该研究评估了 0.3% 罗氟司特乳膏在 2 至 5 岁患有斑块状银屑病（至少 2% 体表面积受累）的儿科受试者中的疗效，以及一项长期开放标签试验 (ARQ-151-306；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04286607 )，该试验纳入了相同年龄段的儿科受试者。

这些试验的结果表明，0.3% 罗氟司特乳膏在 2 岁及以上患者中的安全性和有效性与在涉及6 至 11 岁儿科患者、青少年和成人的临床试验中观察到的结果基本一致。

“长期以来，6岁以下患有斑块状银屑病的儿童缺乏适合长期使用的治疗方案，这迫使家庭和临床医生在有限的选择下，艰难地应对这种慢性进行性皮肤病，”Arcutis公司总裁兼首席执行官Frank Watanabe表示。“Zoryve 0.3%乳膏是一种强效且选择性的PDE4抑制剂，直接填补了这一治疗空白，是首个获批用于治疗2岁及以上儿童斑块状银屑病的每日一次、不含类固醇的药物。”

Zoryve 0.3%乳膏以60克软管包装。每日一次涂抹于患处。

参考来源：FDA approves Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) cream 0.3% for the treatment of plaque psoriasis in children as young as age 2.

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