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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向 Sobi 公司发出完整回复函 (CRL)，内容涉及纳米封装西罗莫司加培加地塞米松 (NASP) 治疗难治性痛风的生物制品许可申请 (BLA)。

据Sobi称，完整回复函要求该公司提供与其NASP生物成分生产控制策略相关的更多数据，并解决其合同生产设施的缺陷。申请中未提及提交的临床或安全性数据方面的问题。

NASP由聚乙二醇化尿酸酶（pegadricase）和纳米封装的mTOR抑制剂西罗莫司（sirolimus）组成。该组合旨在降低痛风患者的血清尿酸（sUA）水平，从而减少痛风发作频率并预防关节畸形。

该生物制品许可申请（BLA）的数据来自两项评估NASP治疗对常规疗法无效的痛风患者的3期临床试验（DISSOLVE 1 [ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04513366 ] 和 DISSOLVE 2 [ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04596540 ]）。两项试验的结果均显示，与安慰剂组相比，NASP治疗组中有显著更高比例的患者在第6个月内达到并维持血清尿酸（sUA）水平低于6mg/dL至少80%的时间（主要终点）。 

“我们仍然坚信NASP有潜力解决痛风控制不佳患者面临的巨大未满足需求，”Sobi首席医疗官Lydia Abad-Franch医学博士、工商管理硕士表示。“迄今为止的临床数据显示，NASP能显著降低痛风控制不佳患者的血清尿酸水平。FDA的反馈为我们指明了清晰可行的前进方向，我们将与他们紧密合作，争取重新提交申请。”

参考来源：Sobi receives complete response letter from FDA for NASP (nanoencapsulated sirolimus plus pegadricase). 

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