药品资讯

美国食品药品监督管理局 (FDA) 扩大了 Skyrizi ® (risankizumab-rzaa) 的批准范围，使其包括治疗 6 岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病且适合接受系统治疗或光疗的儿童，以及治疗活动性银屑病关节炎 (PsA)。

中度至重度斑块状银屑病的儿科批准是基于 OptIMMize 银屑病临床试验项目（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04435600、NCT04862286）的数据，该项目包括一个随机、疗效评估者盲法的活性对照队列（12 至 <18 岁的患者）和一个单臂开放标签队列（6 至 <12 岁的患者）。 

年龄在 12 岁及以上的参与者（n=82）被随机分配接受 risankizumab（n=54）或 ustekinumab（n=28）治疗。共同主要终点是第 16 周时达到静态医师总体评估 (sPGA) 评分 0 分（皮损清除）或 1 分（几乎清除）且较基线至少改善 2 分的患者比例，以及银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善至少 75% 的患者比例。

在接受risankizumab治疗的受试者中，第16周观察到以下疗效结果：

■ 69% 的患者 sPGA 达到 0 或 1（≥2 分的改善）； 

■ 85% 的患者达到 PASI 75；

■ 65% 的患者达到 PASI 90；

■ 41%的患者达到了PASI 100；

■ 41% 的人达到了 sPGA 0。

利沙珠单抗用于治疗 6 岁及以上活动性银屑病关节炎患者的疗效得到了涉及成年银屑病关节炎患者的研究证据的支持，以及来自斑块状银屑病儿科患者的药代动力学、安全性和免疫原性数据的支持。

“我们非常自豪地宣布，Skyrizi 现已成为美国首个也是目前唯一获批用于治疗6岁及以上、体重低于40公斤的斑块状银屑病或银屑病关节炎患儿的IL-23抑制剂，”艾伯维公司研发执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar医学博士表示，“对于正在与这些慢性疾病作斗争的家庭而言，扩大疗效确切的治疗方案的覆盖范围，有助于改善疾病管理，并将既定的治疗标准推广至更年轻的患者。”

为了支持儿科患者按体重给药，FDA 还批准了一种新的 55 毫克预充式注射器，适用于体重低于 40 公斤的患者。 

参考来源：Skyrizi® (risankizumab-rzaa) now FDA approved for pediatric use in psoriatic disease.

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。