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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理 Replimune 公司重新提交的生物制品许可申请 (BLA)，该申请涉及 vusolimogene oderparepvec (RP1) 与 nivolumab 联合用于治疗晚期黑色素瘤。

该机构此前发布了一封完整回复函，认定作为申请基础的 IGNYTE 2 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT03767348 ）没有提供实质性的有效性证据，不足以获得加速批准。

Vusolimogene oderparepvec 是一种在研的溶瘤免疫疗法，它利用基因改造的 1 型单纯疱疹病毒。IGNYTE 试验评估了 vusolimogene oderparepvec 与 nivolumab 联合治疗在接受抗程序性死亡受体 1 疗法后病情进展的黑色素瘤患者中的疗效。

在2026年美国临床肿瘤学会年会上公布的最新分析结果显示，接受vusolimogene oderparepvec联合nivolumab治疗的患者（n=140）的中位总生存期（OS）为32.9个月。3年时，总人群和有效患者（n=47）的OS率分别为47.8%和83.5%。客观缓解率为33.6%，中位缓解持续时间为24.8个月。在有效患者中，44.8%的患者维持了3年的缓解。 

“我们很高兴FDA展现出紧迫感，重新审议RP1生物制品许可申请，并迅速做出决定，这体现了FDA对晚期黑色素瘤患者巨大未满足需求的重视，以及来自更广泛的黑色素瘤群体的支持，”Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示。“我们期待就RP1在这种难治性疾病中的风险/获益比展开富有成效的科学和临床讨论。”

该申请的处方药用户收费法案目标日期为 2026 年 8 月 2 日。

参考来源：Replimune announces FDA acceptance of RP1 Biologics License Application resubmission for advanced melanoma. 

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