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一项评估 centanafadine XR 对患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 和合并焦虑症的成年人的 3b 期研究公布了积极的初步数据。

Centanafadine 是一种首创的去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂 (NDSRI)，旨在解决 ADHD 的核心症状。这项随机、双盲、安慰剂对照研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06973577）评估了 centanafadine XR 在合并广泛性焦虑症和/或社交焦虑症的 ADHD 成人患者中的安全性和有效性。 

研究参与者（N=315）被随机分配接受每日一次280mg的盐酸西替利嗪缓释片或安慰剂。主要终点是第8周成人研究者症状评定量表（AISRS）较基线的变化。AISRS是一个包含18个项目的临床医生评定量表，较基线的负向变化表示ADHD症状的改善。 

研究结果显示，与安慰剂组相比，接受centanafadine XR治疗的患者AISRS总评分较基线有统计学意义和临床意义的显著改善（最小二乘法[LS]均值变化分别为-18.5和-12.6；差异为-5.87；P <.0001）。值得注意的是，早在治疗第1周就观察到了统计学意义的显著改善。 

该研究在第 8 周也达到了其关键次要终点，与安慰剂相比，汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分较基线有显著改善（最小二乘均值变化，-12.5 对 -10.6；差异，-1.92；P =.02）。 

治疗过程中报告的最常见不良反应是恶心、食欲下降、腹泻、失眠、口干和呕吐。 

“患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）并伴有焦虑症的成年人是一个庞大且治疗难度极大的群体，”大冢制药执行副总裁兼首席医疗官约翰·克劳斯医学博士表示，“这些结果进一步揭示了森那法定的临床特性，并扩展了支持其治疗不同类型ADHD成年患者的证据基础。”

据大塚表示，具体细节将在即将召开的科学会议上公布。

Centanafadine于 2026 年 1 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的优先审评资格，用于治疗儿童、青少年和成人的多动症，其处方药用户收费法案 (PDFA) 的目标日期为 2026 年 7 月 24 日。

参考来源：Otsuka announces positive phase 3b results for centanafadine in adults with ADHD and comorbid anxiety. 

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