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美国食品药品监督管理局 (FDA) 疫苗及相关生物制品咨询委员会一致投票（9 比 0）认为，mRNA-1010（一种基于 mRNA 的季节性流感疫苗）对 50 岁及以上人群的益处大于其风险。

专家组的评估依据是一项3期临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06602024）的数据，该试验比较了试验性疫苗与标准剂量已获许可的灭活季节性流感疫苗在50岁及以上人群中的疗效。研究参与者被随机分配接受单次肌注三价mRNA-1010疫苗（n=20,350）或标准剂量对照疫苗（n=20,353）。 

相对疫苗效力（rVE；主要终点）是根据接种疫苗后第 14 天至流感季结束期间，首次出现由甲型或乙型流感病毒引起的逆转录聚合酶链式反应 (RT-PCR) 确认的、符合方案定义的流感样疾病 (ILI) 的时间进行评估的。

中位随访时间为 181 天（范围 1 至 227 天），经 RT-PCR 确诊且符合方案定义的流感样疾病 (ILI) 在 mRNA-1010 组受试者中发生率为 2% (411/20,179)，在标准剂量对照组受试者中发生率为 2.8% (557/20,124)。这相当于总体人群的相对疫苗有效性 (rVE) 为 26.6%（95% CI，16.7-35.4），达到了预先设定的优效性标准。在 65 岁及以上人群中，mRNA-1010 的 rVE 为 27.4%。

接种疫苗后7天内，mRNA-1010组的受试者报告的不良反应发生率高于对照组。这些不良反应包括注射部位疼痛（65.8% vs 29.8%）、疲劳（45.1% vs 20.3%）、头痛（37.8% vs 18.0%）和肌痛（35.4% vs 11.6%）。大多数不良反应为轻度至中度，且为短暂性。两组在非预期不良事件或严重不良事件方面未观察到显著差异。

尽管不受专家组建议的约束，但FDA在审查生物制品许可申请时会考虑这些建议。预计将于2026年8月5日做出最终批准决定。

参考来源：Moderna announces FDA advisory committee votes unanimously in favor of the benefit-risk profile of mRNA-1010, an investigational seasonal influenza vaccine. 

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