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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理 mosunetuzumab-axgb 皮下制剂 ( Lunsumio VELO ™ ) 与 polatuzumab vedotin-piiq ( Polivy ® )联合用于治疗至少接受过 1 线全身治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤）成年患者的补充生物制品许可申请 (sBLA)。

sBLA 的数据来自随机、开放标签的 3 期SUNMO 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05171647），该试验评估了皮下注射 mosunetuzumab（双特异性 CD20 靶向 CD3 T 细胞衔接器）联合静脉注射 polatuzumab vedotin（CD79b 靶向抗体药物偶联物）的无化疗方案与利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）方案在复发或难治性 LBCL 患者中的疗效，这些患者至少接受过 1 次全身治疗，且不适合自体干细胞移植。

研究结果显示，在中位随访时间为 23.2 个月时，与 R-GemOx 方案相比，皮下注射 mosunetuzumab 联合静脉注射 polatuzumab vedotin 可使疾病进展或死亡风险降低 59%（风险比，0.41 [95% CI，0.28-0.61]；P <.0001）。中位无进展生存期分别为 11.5 个月（95% CI，5.6-17.6）和 3.8 个月（95% CI，2.9-4.1）。

在安全性方面，使用莫苏妥珠单抗/波拉妥珠单抗治疗的患者发生细胞因子释放综合征（CRS）的概率较低，约占25%。其中，不到5%的患者出现2级或3级CRS事件。

“复发或难治性大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性疾病，因此也是淋巴瘤治疗领域亟待解决的难题之一，”首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示，“如果获得批准，Lunsumio/Polivy联合疗法有望为这类患者提供一种重要的、无需化疗且可门诊治疗的治疗选择，从而改善他们的预后。”

该申请的处方药用户收费法案目标日期为 2027 年 2 月 9 日。

参考来源：FDA accepts supplemental Biologics License Application for Genentech’s Lunsumio and Polivy combination for people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma. 

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