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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受补充新药申请 (sNDA)，该申请涉及每周一次口服的 lenacapavir 疗法，用于预防 HIV 感染，作为暴露前预防 (PrEP)。

利那卡帕韦目前以 Yeztugo® 为商品名，有片剂和注射剂两种剂型。目前，开始使用 Yeztugo 进行 HIV PrEP 治疗需要同时服用片剂和注射剂，而持续的 PrEP 治疗则需要每年两次皮下注射。 

每周一次口服方案的补充新药申请（sNDA）基于 3 期 PURPOSE 1（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04994509）和 PURPOSE 2（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04925752）试验中确立的 lenacapavir 临床特征。这两项研究评估了 HIV-1 衣壳抑制剂（在口服/注射起始方案后，每年注射两次）在顺性别、跨性别和非二元性别人群中的疗效。两项试验均显示，lenacapavir PrEP具有优异的疗效，显著降低了 HIV-1 感染的风险。 

吉利德科学公司首席医疗官迪特马尔·伯格表示：“在每年两次服用的Yeztugo获批近一年后，我们正基于lenacapavir已确立的临床特性，力求将这项长效创新药物的影响扩展到新的制剂中，从而显著拓宽PrEP（暴露前预防）的HIV预防方式。HIV预防并非千篇一律，如果获得批准，每周一次口服的Yeztugo将为需要或希望使用PrEP的人们提供更多选择。”

根据《处方药用户收费法案》，该申请的目标日期为2027年2月2日。待监管部门批准后，每周服用一次的Yeztugo有望成为首个长效口服HIV暴露前预防药物（PrEP）。

参考来源：US FDA accepts Gilead’s application for investigational once-weekly oral Yeztugo, potentially the first long-acting pill for HIV prevention. 

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