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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Ambelvist ®（钆喹啉）用于成人和儿童患者（包括足月新生儿）的磁共振成像 (MRI) 检查，以检测和显示中枢神经系统 (CNS；大脑、脊髓和相关组织) 和身体（头部和颈部、胸部、腹部、盆腔和肌肉骨骼系统）中血管异常的病变。

新型大环钆 (Gd) 基造影剂 gadoquatrane 的批准得到了 2 项随机、双盲、活性对照 3 期试验数据的支持，这 2 项试验分别侧重于识别中枢神经系统病变 (QUANTI CNS；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05915702 ) 和非中枢神经系统身体区域的病变 (QUANTI OBR；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05915728 )。

在两项试验中，计划接受MRI检查的研究参与者被随机分配接受0.01 mmol/kg的钆喹啉（相当于0.04 mmol Gd/kg）或0.1 mmol Gd/kg的大环钆对比剂（钆布醇、钆特酸钆或钆特醇）。由3位独立的、不知晓分组情况的中心阅片者评估对比前和配对（对比前和对比后）图像集，每位患者最多评估5个病灶，评估标准包括对比度增强、边界清晰度和形态学。同时还评估了病灶的数量。

两项研究的结果均表明，与对比前MRI图像相比，接受钆喹啉治疗的患者在配对图像集中能更清晰地显示病灶。此外，尽管钆喹啉的钆用量较低，但其可视化评分和病灶计数与标准大环钆对比剂相当。 

治疗中最常见的不良反应包括头晕、头痛、注射部位反应、恶心、呕吐、发热、感觉异常和瘙痒。处方信息中还包含一项黑框警告，提示鞘内注射可能存在严重不良反应的风险，以及药物清除功能受损患者发生肾源性系统性纤维化的风险。 

“我经常依靠对比增强磁共振成像检查来辅助临床决策，”HALO Diagnostics Desert Cities 神经放射科主任、QUANTI 临床研究的研究员 Christopher Hancock 博士表示，“此次获批为我们提供了一种新的选择，它能够以最低的大环钆对比剂剂量提供对比增强图像，从而在减少钆暴露的同时，保留我们通常需要的临床信息。”

Ambelvist 以 0.1mmol/mL 的钆喹啉为原料，以单剂量小瓶、单剂量预充式注射器、成像散装包装和药房散装包装的形式供应。

参考来源：Bayer’s Ambelvist® (gadoquatrane) receives FDA approval for contrast-enhanced MRI to detect and visualize lesions with abnormal vascularity in the central nervous system and non-CNS body regions.

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