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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 MTX-001 快速通道资格，这是一种用于治疗慢性、非感染性静脉淤血性溃疡（也称为静脉性腿部溃疡 (VLU)）的在研生物疗法。

MTX-001 是一种注射式再生疗法，由不含细胞的人羊水组成。目前正在一项分为两部分的 II 期临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04647240）中进行研究，受试者为接受至少 4 周常规伤口治疗后未见改善的非感染性静脉性腿部溃疡患者。 

该研究的第一部分包括 11 名患者，其中 9 名患者在接受 MTX-001 治疗后 12 周接受了评估，该药物通过伤口床周围的皮下注射给药。 

研究结果显示，这 9 名患者中有 5 名在第 12 周实现了伤口完全闭合和上皮化，另有 1 名患者在第 13 周实现了这一结果。伤口愈合的 5 名患者的平均上皮化时间为 8.4 周。 

此外，所有完成治疗的患者伤口面积均显著缩小。试验结束时，伤口表面积平均减少了 83.7%（P < 0.001）。与基线相比，MTX-001 还显著减轻了溃疡相关疼痛。

在安全性方面，试验期间未报告严重不良事件。一名患者出现蜂窝织炎，另有两名患者出现伤口部位感染。 

该试验的第二部分将纳入约70名患者，并将评估每周一次的MTX-101治疗与安慰剂相比，在标准治疗基础上的安全性和有效性。MTX-101也可通过扩大用药计划用于治疗皮肤伤口（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06730022）。

“获得快速通道资格认定对Merakris而言是一个重要的监管里程碑，它进一步证实了静脉性腿部溃疡治疗领域存在巨大的未满足医疗需求，以及MTX-001作为一种新型生物疗法的潜力，”Merakris Therapeutics首席执行官Christopher Broderick表示。“除了资格认定本身，快速通道资格还为我们与FDA更频繁的沟通以及滚动审查创造了机会，这可能使我们临床和生产项目的重要环节在监管流程的早期阶段得到审查。” 

参考来源：FDA grants Fast Track designation to Merakris’ MTX-001, opening potential accelerated path to market for venous leg ulcer therapy. 

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