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美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查 relacorilant 用于治疗铂耐药性卵巢癌患者的新药申请（NDA）。 

Relacorilant 是一种口服糖皮质激素受体拮抗剂。Relacorilant 通过选择性结合糖皮质激素受体来调节皮质醇活性，而皮质醇活性已被证明在肿瘤生长中发挥作用。 

该 NDA 包含第 2 阶段试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03776812）以及关键第 3 阶段 ROSELLA 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05257408）的数据。

ROSELLA研究在 381 例铂类耐药性卵巢癌成人患者中比较了 relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗与白蛋白结合型紫杉醇单药治疗的效果。研究的两个主要终点分别是无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。 

研究结果显示，与单独使用白蛋白结合型紫杉醇相比，雷拉科林特联合治疗可降低30%的疾病进展风险（风险比[HR]为0.70；P =0.008）。中位无进展生存期（PFS）分别为6.5个月和5.5个月。

与单独使用白蛋白结合型紫杉醇相比，在白蛋白结合型紫杉醇中添加 relacorilant 也观察到 OS 显著改善（中位 OS：16.0 个月 vs 11.5 个月；HR，0.69；P =0.012）。

Corcept首席执行官Joseph Belanoff医学博士表示：“FDA接受我们的新药申请，使我们距离为这种危重疾病的患者提供急需的治疗方案更近了一步。Relacorilant有望重新定义铂类耐药性卵巢癌的治疗方式。”

《处方药使用者付费法案》已为该申请设定了 2026 年 7 月 11 日的目标日期。

参考来源：FDA files Corcept’s New Drug Application for relacorilant as a treatment for patients with platinum-resistant ovarian cancer. 

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