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一项 3 期临床试验的顶线数据公布，该试验评估了吡托布替尼对未接受过治疗且无 17p 缺失的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者的疗效。

吡托布替尼是一种非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，目前已获批以Jaypirca ®为品牌名用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤以及已接受过至少 2 种先前疗法的 CLL/SLL 患者。

随机、开放标签 BRUIN CLL-313 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05023980）比较了吡托布替尼与化学免疫疗法（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）在既往未接受过治疗的 CLL/SLL 成人患者中的疗效和安全性。研究参与者（N=282）按 1:1 的比例随机分配接受每日一次 200 毫克吡托布替尼口服治疗或按标示剂量静脉注射苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗。主要终点是由盲法独立审查委员会评估的无进展生存期 (PFS)。 

研究结果显示，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗相比，接受吡托布替尼治疗的患者在无进展生存期 (PFS) 方面获得了统计学上显著且具有临床意义的改善。虽然关键次要终点——总生存期 (OS)——在分析时尚未成熟，但数据趋势有利于吡托布替尼；主要 OS 分析预计将于 2026 年进行。 

吡托替尼的安全性与之前报道的研究一致。

礼来执行副总裁兼肿瘤业务总裁Jacob Van Naarden表示：“BRUIN CLL-313在PFS和OS终点方面均取得了令人瞩目的成果，这进一步证明了吡托布替尼有望成为未经治疗的CLL/SLL患者一个有意义的治疗选择。凭借这项积极的第三项3期研究，我们将继续积累临床证据，支持吡托布替尼在各种CLL/SLL治疗环境中的潜在作用，包括初治患者、BTK抑制剂初治患者和已接受BTK抑制剂治疗的患者。”

完整结果将在医学大会上公布，并提交给同行评审期刊。礼来公司表示，BRUIN CLL-313 和BRUIN CLL-314（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05254743）试验的结果将作为支持早期治疗方案标签扩展的临床基础

参考来源：Lilly’s Jaypirca (pirtobrutinib), the first and only approved non-covalent (reversible) BTK inhibitor, significantly improved progression-free survival in patients with treatment-naïve CLL/SLL. 

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