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一项 2b/3 期试验的顶线数据公布，该试验评估了沙格列扎镁治疗对熊去氧胆酸 (UDCA) 反应不足或不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者的效果。

原发性胆汁性胆管炎(PBC) 是一种进行性自身免疫性疾病，会导致胆汁在肝脏积聚，从而引发纤维化、肝硬化甚至死亡。Saroglitazar 是一种新型过氧化物酶体增殖激活受体 (PPAR) α/γ 激动剂，旨在同时靶向胆汁酸毒性和肝脏炎症。 

一项随机、双盲、安慰剂对照的EPICS-III试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05133336）评估了沙格列扎在196例对UDCA耐药或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者中的安全性和有效性。在确定最佳剂量后，研究参与者（N=149）按2:1的比例随机分配，每日一次口服沙格列扎1毫克或安慰剂。 

主要终点是基于碱性磷酸酶 (ALP) 和总胆红素的复合终点，计算出有生化反应的参与者比例。生化反应的定义为：ALP 低于正常上限 (ULN) 的 1.67 倍，ALP 较基线下降至少 15%，且已知患有 Gilbert 综合征的患者总胆红素小于或等于 ULN，或直接胆红素小于或等于 ULN。 

结果显示，该试验达到了其主要综合终点：接受沙格列扎治疗的患者中，达到生化反应的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（治疗差异为48.5%；P < .001）。此外，试验还达到了关键次要终点，即ALP完全恢复正常（定义为52周时ALP小于或等于正常值上限ULN）。 

Saroglitazar 耐受性良好，两个治疗组的不良事件相似。

Zydus Lifesciences 董事长 Pankaj Patel 表示：“EPICS-III 的结果强化了我们致力于推进慢性肝病新型疗法的决心，慢性肝病是一个医疗需求尚未得到满足且全球影响力日益增长的领域。Saroglitazar 是首个在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者中显示出积极 III 期数据的 PPAR α/γ 激动剂，有望为患者及其可能需要更多治疗选择的医疗保健提供者带来真正的价值。”

试验的全部结果将在未来的科学大会上公布。 

据 Zydus Therapeutics 称，预计将于 2026 年第一季度向食品药品监督管理局提交监管申请。

参考来源：Zydus Therapeutics reports positive topline results from EPICS-III phase 2(b)/3 trial of saroglitazar magnesium in patients with primary biliary cholangitis. 

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