药品资讯

Leqvio 是一种针对前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 kexin 9 型 (PCSK9) mRNA 的小干扰 RNA，目前适用于作为饮食和运动的辅助手段，用于降低高胆固醇血症成人（包括杂合子家族性高胆固醇血症）的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。 

此次更新取消了Leqvio作为他汀类药物辅助治疗的要求。此外，产品说明书中“原发性高脂血症”一词已改为“高胆固醇血症”。

诺华美国总裁Victor Bultó表示：“此次一线用药说明书更新巩固了Leqvio有效降低LDL-C（心脏病的一个关键风险因素）的疗效。这项新适应症使Leqvio能够与饮食和运动相结合，作为单药疗法，我们现在有潜力帮助更多患者在治疗早期实现降低LDL-C的目标。”

诺华公司表示，FDA 要求更新该药物，是基于支持 PCSK 靶向疗法显著降低 LDL-C 能力的数据。V-Mono 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05763875）评估了 inclisiran 作为单药疗法的有效性，该试验纳入了空腹 LDL-C 为 100mg/dL 至 190mg/dL 且 10 年预测动脉粥样硬化性心血管疾病风险低于 7.5% 的患者。 

研究参与者被随机分配接受 inclisiran（n=174）、依折麦布（n=89）或安慰剂（n=87）。主要终点是 inclisiran 组与安慰剂组及依折麦布组相比，LDL-C 从基线到第 150 天的变化百分比。

研究结果显示，与安慰剂和依折麦布相比，inclisiran 治疗可导致具有临床意义和统计学意义的 LDL-C 降低（与基线相比 LDL-C 变化的差异，inclisiran 与安慰剂：-47.9%；inclisiran 与依折麦布：-35.4%；两者P <.0001）。

V-Mono试验中未报告新的安全问题。inclisiran临床试验中报告的最常见不良反应包括注射部位反应、关节痛和支气管炎。

Leqvio 以单剂量预充式注射器形式提供，规格为 284 毫克/1.5 毫升（189 毫克/毫升）。治疗由医疗保健专业人员进行。Leqvio 的推荐剂量为 284 毫克，初始剂量为单次皮下注射，3 个月后再次注射，之后每 6 个月注射一次。

Novartis twice-yearly Leqvio® (inclisiran) receives FDA approval for new indication enabling first-line use. 

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。