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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向再生元 (CRL) 发出了另一封完整回应函 (CRL)，用于 odronextamab 在接受 2 线或 2 线以上全身治疗后治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤 (R/R FL) 的生物制品许可申请 (BLA)。

Odronextamab 是一款在研双特异性抗体，靶向 B 细胞表面表达的 CD20 和 T 细胞表面表达的 CD3。该临床试验项目包含开放标签 1 期 ELM-1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02290951）和开放标签、关键性 2 期 ELM-2 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03888105）的数据。 

在这些试验中评估的复发/难治性滤泡性淋巴细胞白血病 (R/R FL) 患者中，结果显示客观缓解率为 80% (n=103)，其中 74% (n=95) 的患者达到完全缓解 (CR)。67% 的患者在试验期间经历了严重不良事件。至少 10% 的参与者出现了细胞因子释放综合征、新冠肺炎 (COVID-19) 和肺炎。

最新的CRL与第三方工厂的生产问题有关。FDA对Catalent Indiana, LLC（最近被诺和诺德收购）的现场检查结果足以推迟odronextamab以及其他待批申请的批准。

此前，odronextamab的生物制品许可申请（BLA）因与验证性试验入组状态相关的问题而未能获批。随着公司完成了正在进行的滤泡性淋巴瘤3期验证性试验（OLYMPIA-1；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06091254）的入组目标，该问题已得到解决。

Regeneron reports second quarter 2025 financial and operating results. News release. Regeneron. 

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