患者手册

一、基础产品定位与研发主体

通用商品名：Comirnaty（中文注册名：复必泰）

研发生产：德国 BioNTech、美国辉瑞（Pfizer）联合研发，mRNA 技术新冠疫苗，原始研发代号 BNT162b2

药品分类：新冠病毒 mRNA 疫苗、注射混悬液（肌肉注射专用）

核心特点：不含完整新冠病毒，仅编码病毒刺突蛋白 mRNA，不会造成新冠感染

作用机制（官方原理）

疫苗内脂质纳米颗粒 LNP 包裹刺突蛋白 mRNA，肌肉注射后进入人体细胞；

mRNA 提供指令，细胞合成新冠病毒刺突蛋白；

刺突蛋白表达于细胞表面，刺激免疫系统产生中和抗体 + 特异性 T 细胞；

再次接触真实新冠病毒时，免疫细胞快速识别、中和病毒，预防发病与重症。

二、现行主流毒株配方（2025–2026 官方单价苗）

随病毒变异持续更新适配毒株，当前全球主流获批版本：

Comirnaty LP.8.1（2025–2026 季，美国 FDA 主力）：针对流行变异株 LP.8.1 单价 mRNA 疫苗

Comirnaty JN.1（欧盟 EMA 主流）：适配 JN.1 亚变异株，覆盖成人 / 青少年 / 低龄儿童全规格

过往迭代：XBB.1.5、原始株、奥密克戎 BA.4/5 二价等（逐步退市）

三、规格、适用人群与剂量（官方分年龄段标准）

1. 12 岁及以上青少年 / 成人（30μg / 剂，灰盖瓶 / 预充针）

单剂含量：0.3mL 混悬液，含 30μg 修饰 mRNA（bretovameran/raxtozinameran/cemivameran，依毒株配方）

包装：多剂量瓶（2.25mL，6 剂 / 瓶）、单剂量预充注射器、单剂小瓶

接种方式：上臂三角肌肌肉注射，严禁静脉 / 皮下注射

2. 5–11 岁儿童（10μg / 剂，蓝盖瓶，无需稀释）

单剂：0.3mL，10μg mRNA，多剂量瓶 2.25mL 共 6 剂

适用：5～11 岁儿童基础免疫、加强针

3. 6 月龄–4 岁婴幼儿（3μg / 剂，酒红色盖浓缩液，使用前必须稀释）

浓缩原液每瓶 0.4mL，稀释后单剂 0.2mL，含 3μg mRNA

基础免疫需 3 针程序，间隔 21 天；加强针单剂接种

加强针通用规范（官方）

无论既往接种何种新冠疫苗，接种复必泰加强针需与上一针间隔 **≥2 个月 **；优先推荐 65 岁以上、5–64 岁伴基础重症高风险人群接种。

四、完整成分表（官方说明书）

活性成分

核苷修饰 mRNA（编码对应变异株 S 蛋白，不同配方命名不同：tozinameran/bretovameran 等），由脂质纳米颗粒 LNP 包裹递送

辅料（全部规格通用）

脂质载体：ALC-0315、ALC-0159、DSPC（二硬脂酰磷脂酰胆碱）、胆固醇；

缓冲体系：氨丁三醇（Trometamol）、盐酸氨丁三醇；

渗透压稳定剂：蔗糖；

注射用水，pH 6.9–7.9，外观呈透明至微乳白色混悬液。

五、适应症（官方批准用途）

用于主动免疫，预防 SARS-CoV-2 感染引发的新冠肺炎（COVID-19），获批优先适用人群：

65 周岁及以上全部人群；

5～64 周岁，合并至少一种基础疾病（心肺疾病、糖尿病、肥胖、免疫低下、肾病、肿瘤等），感染后重症风险升高人群；

6 月龄以上健康儿童可按各国药监指引完成基础免疫 / 加强免疫。

六、储存、运输与使用条件（官方冷链标准）

长期储存（未开封原装）：-90℃～-60℃超低温冷冻，避光原装外包装保存；有效期按瓶身标注；

解冻后 2～8℃冷藏：解冻后可冷藏最长 30 天，不可再次冷冻；

稀释 / 抽取后室温放置：配制成可注射剂型后，室温（≤25℃）6 小时内必须用完，超时废弃；

严禁剧烈震荡、光照长时间直射，冻结分层、变色、浑浊异常不可使用。

七、禁忌人群（绝对不可接种）

既往接种任意一剂复必泰 / 辉瑞 BNT 疫苗后发生重度过敏反应（过敏性休克、喉头水肿、全身荨麻疹）；

对疫苗任一成分（PEG 脂质、氨丁三醇、mRNA 载体等）存在确诊严重过敏；

接种现场急性严重发热、急性重症疾病发作期，需暂缓至康复后接种辉瑞。

八、常见不良反应（官方统计，分局部 / 全身）

局部（接种部位，最常见）

疼痛、红肿、硬结、瘙痒、手臂酸胀，通常 1–3 天自行缓解。

全身（一过性免疫反应）

疲劳、头痛、肌肉关节酸痛、寒战、轻度发热、腹泻、恶心；儿童偶见食欲下降、短暂嗜睡。

罕见严重不良反应（极低发生率，上市持续监测）

严重过敏、心肌炎 / 心包炎（青少年男性短期相对高发，多轻症自愈）、短暂晕厥（针刺恐惧诱发）；接种后留观 30 分钟为强制规范。

九、产品优势与官方临床数据要点

III 期全球大型临床试验：4.6 万名 12 岁以上受试者随机双盲对照，原始株基础免疫预防有症状感染有效率约 95%；

变异适配单价苗可大幅提升针对当前流行株的中和抗体滴度，显著降低住院、重症、死亡风险；

全年龄段（6 月龄至高龄老人）均完成安全性与免疫原性验证；

WHO 列入新冠疫苗紧急使用清单，欧盟 EMA、美国 FDA、中国香港 / 澳门药监、多国药监获批紧急 / 常规上市。

十、补充区分：复必泰 BNT162b2 与国产 mRNA 疫苗

Comirnaty 复必泰为进口辉瑞 - BioNTech 合作 mRNA 疫苗；国内自研 mRNA 疫苗为不同企业独立研发，成分、脂质载体、冷链条件、剂量规格不通用，不可混用。

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