患者手册

通用名：破伤风类毒素、减量白喉类毒素、无细胞百日咳吸附联合疫苗（Tdap），葛兰素史克 GSK 生产，分美国 FDA 官方批准适应症、欧盟 EMA / 全球多数国家说明书适应症两部分，统一限定仅作加强疫苗，不可用于婴幼儿基础初免。

一、美国 FDA 现行官方核准适应症（美国上市处方原文）

全年龄段常规加强免疫

适用于 10 周岁及以上所有人群，开展破伤风、白喉、百日咳三联主动加强免疫，覆盖青少年、中青年、65 岁及以上老年人群，无年龄上限。本品仅作为加强针使用，不可替代婴幼儿 DTaP 完成初次免疫全程；既往完成儿童 DTaP 基础全程或接种过单纯 Td 白破疫苗，间隔满 5 年即可接种；若既往已打过一剂 Boostrix，再次加强需间隔至少 9 年。日常每 10 年一次白破常规加强时，可选用本品同步追加百日咳保护。

孕期母婴防护专项适应症

妊娠第三孕期接种本品，通过母体产生抗体传递给胎儿，专门用于预防 2 月龄以内新生儿重症百日咳。FDA 批准本品为可用于 65 岁以上人群且同时获批孕期使用的 Tdap 疫苗，指南推荐每一次妊娠均单独接种一剂，不受既往 Tdap 接种间隔限制。

创伤破伤风应急预防

出现深伤口、污染伤口、烧伤等高破伤风风险外伤时，若距离上一剂含破伤风类毒素疫苗已满 5 年，可使用本品替代单纯 Td 疫苗，在预防破伤风的同时补充百日咳免疫保护。

二、欧盟 EMA、加拿大、澳洲、亚洲多国统一官方适应症

低龄儿童至终身加强免疫（最低 4 周岁起）

用于 4 周岁及以上儿童、青少年、成人的白喉、破伤风、百日咳加强接种。4–9 岁儿童完成儿童 DTaP 全套基础免疫后，可用本品替代常规 Td 加强针，同步获得百日咳抗体；10 岁以上适用规则与美国标准一致。针对免疫史缺失、免疫程序未完成的青少年及成年人，本品可纳入补种流程完成加强免疫；基础免疫全程仍需使用高抗原含量 DTaP，4 岁以下幼儿禁止使用 Boostrix。

孕期婴儿被动防护

批准妊娠第二、第三孕期均可接种，依靠母体抗体降低新生儿百日咳感染、重症及死亡风险，接种要求遵循各国官方防疫指导文件。

外伤破伤风预防适用

存在破伤风高危伤口且上次破伤风疫苗间隔≥5 年时，可选用本品进行应急免疫。

三、全球统一官方核心限定（所有药监说明书一致标注）

产品定位仅为加强疫苗，不用于 0–3 岁婴幼儿初次基础免疫，该人群基础免疫必须使用 DTaP；

标准给药方式为单次 0.5mL，上臂三角肌肌肉注射；

不可与其他疫苗混于同一注射器，可在不同接种部位同期接种流感、带状疱疹、灭活流脑等其他灭活疫苗；

仅适用于既往已完成破伤风、白喉基础免疫的人群，无基础免疫史者完成首剂 Boostrix 后，仍需按规范补种 2 剂单纯 Td 疫苗完善白破防护。

四、补充官方适用场景说明

婴幼儿密切接触人群：祖父母、看护人员、医护人员，若未接种过 Tdap 且日常接触 1 岁以内婴儿，10 岁以上均可接种本品，阻断百日咳向小月龄婴儿传播；

免疫空白人群：成年后从未接种过 Tdap，可任意时间接种一剂 Boostrix，无需等待常规 10 年白破加强周期。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。