患者手册

一、药品基本信息

通用名称

静脉注射人免疫球蛋白（10% 液态）Immune Globulin Intravenous (Human), 10% Liquid

商品名

BIVIGAM®

生产企业

ADMA Biologics

剂型规格

一次性无菌单瓶、无乳胶瓶塞、防拆封设计

5g / 50mL（100mg/mL）

10g / 100mL（100mg/mL）

外观性状

澄清或轻微乳光、无色至淡黄色液体；无可见微粒、无浑浊、无沉淀

二、成分与配方（官方描述）

活性成分：人免疫球蛋白 IgG，浓度 100mg/mL（10%），IgG 单体完整，聚合体含量极低

稳定剂：甘氨酸、氯化钠、微量吐温 80

关键配方特点

不含蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、脯氨酸，无糖体系，降低渗透压肾病风险

pH 4.0–4.6 低 pH 工艺

无防腐剂，单瓶一次性使用

IgA 微量：≤200μg/mL，非极低 IgA 专用制剂BIVIGAM

不含其他血液成分添加剂，未添加稳定剂以外糖类

三、储存与运输规范（官方标准）

常规储存：2℃～8℃冷藏，严禁冷冻、高温加热；冷冻 / 受热药液直接废弃

室温临时存放：≤25℃环境最长放置 4 周，超期不可使用

输注前提前取出，自然回温至室温；禁止水浴加热、微波炉加温

不可剧烈摇晃，避免 IgG 蛋白变性；开瓶后立即使用，剩余药液全部丢弃，不得留存复用BIVIGAM

有效期以瓶身标注为准，过期禁用

四、获批适应症（FDA 官方唯一适应症）

适用于2 周岁及以上成人、儿童原发性体液免疫缺陷（PI） 的抗体替代治疗。

覆盖病种（包含但不限于）：

普通变异型免疫缺陷病 CVID

X 连锁无丙种球蛋白血症 XLA

先天性无丙种球蛋白血症

维斯科特 - 奥尔德里奇综合征 WAS

重症联合免疫缺陷 SCID（体液免疫缺陷部分替代）

明确未获批用途（不可用于）

免疫性血小板减少 ITP、慢性格林巴利 CIDP、多灶运动神经病 MMN、川崎病、皮肌炎、移植抗 GVHD、自身免疫病大剂量冲击治疗等免疫调节场景BIVIGAM

五、作用机制

本品由数千健康献血者血浆经低温乙醇蛋白分离、病毒灭活工艺提纯，含有广谱针对细菌、病毒、毒素的中和型 IgG 抗体。

原发性体液免疫缺陷患者 B 细胞先天功能缺陷，自身无法合成足量保护性 IgG；静脉输注外源性 IgG 可快速建立体内被动免疫屏障，调理吞噬、中和病原体，显著降低反复呼吸道感染、败血症、深部化脓感染风险。

输入 IgG 体内半衰期约 30 天，需定期规律输注维持有效谷浓度。

六、用法与给药方案（仅静脉输注，严禁皮下 / 肌肉注射）

1. 标准推荐剂量

成人 / 2 岁以上儿童：300～800 mg/kg，每 3～4 周静脉输注 1 次BIVIGAM

剂量调整依据：

给药前检测 IgG 谷浓度，最低目标≥500 mg/dL，理想维持≥600 mg/dL

谷值偏低、反复感染、肺炎 / 鼻窦炎频发：上调单次剂量或缩短给药间隔至 3 周

感染控制良好、IgG 持续偏高：可下调至 300–400 mg/kg 维持

2. 输注梯度速度（强制规范）

前 10 分钟起始低速：0.5 mg/kg/min

每间隔 20 分钟无不适，提升 0.8 mg/kg/min

最大输注速度上限：6 mg/kg/min

高危人群（肾病、糖尿病、高龄、心衰、血栓史、高黏血症）全程使用最低可行低速，不提速至上限

3. 配药与操作禁忌

禁止稀释本品，原液直接输注；不可与其他 IVIG、任何静脉药物混合同路输注

多瓶同次给药可无菌操作汇集至无菌输液袋，仅限同一患者单次使用

输注全程药液保持室温；输注完毕后留观 30 分钟监测不良反应

药液出现浑浊、絮状物、变色、结冰一律弃用

七、禁忌症（绝对禁用）

既往输注人免疫球蛋白发生过敏性休克、重度全身超敏反应

IgA 缺乏且体内检出抗 IgA 抗体，并有输注血浆制品过敏史（本品含微量 IgA，可诱发致命过敏）

2 周岁以下婴幼儿（无安全有效性临床数据）

八、黑框警告（BOXED WARNING，全 IVIG 通用风险）

1. 血栓事件风险

所有静丙产品均可能诱发动 / 静脉血栓。高危人群：高龄、长期制动、血栓病史、雌激素使用者、中心静脉置管、高黏血症、心血管基础病。

预防措施：给药前充分水化；高危患者采用最低剂量、最慢输注速度；监测胸痛、肢体肿胀、呼吸困难、意识改变等血栓信号；高黏血症人群定期复查血浆黏度。

2. 肾功能损伤与急性肾衰

含蔗糖静丙渗透压肾病风险更高；BIVIGAM 无糖配方，肾损伤风险显著降低，但仍存在潜在风险。

高危人群：基础肾功能不全、糖尿病、＞65 岁老年、脱水、败血症、副蛋白血症。

管理：给药前评估水化状态；用药前后监测肌酐、BUN、尿量；肾功能异常者减量、降速，避免超大剂量冲击。BIVIGAM

九、警告与注意事项

超敏反应：输注中随时监测皮疹、喉头水肿、低血压、喘息；一旦出现立即停止输液，备好肾上腺素急救。

输血相关急性肺损伤 TRALI：输注后数小时出现缺氧、肺水肿；疑似病例立即停药、氧疗支持，完善中性粒细胞抗体检测。

溶血风险：被动输入血型抗体可造成 Coombs 试验阳性、迟发性溶血；贫血患者输注后监测血红蛋白。

无菌性脑膜炎：表现剧烈头痛、颈强直、畏光；减慢滴速、充分补水可降低发生率，相较脯氨酸型 IVIG 发生率更低。

病毒传播风险：源自人血浆，虽经多重病毒灭活，仍存在理论上未知病原体传播可能；可疑输注相关感染需上报厂商与 FDA。

干扰血清学检测：被动输入抗体可造成传染病、血型筛查假阳性，检验医师需知晓近期 IVIG 用药史。

十、不良反应

常见轻中度不良反应（发生率≥5%）

头痛、乏力、恶心、腹泻、头晕、输注部位不适、轻度血压波动、鼻窦炎、中耳炎；多出现于输注期间或 24 小时内，减慢滴速、补水后可自行缓解。

罕见严重不良反应

过敏性休克、血栓、急性肾损伤、重度溶血、TRALI、无菌性脑膜炎、心律失常。

十一、特殊人群用药

老年人（≥65 岁）：合并糖尿病、肾病、心脑血管疾病为高危人群，采用低剂量、低速输注，定期监测肾功能、凝血、血黏度。

妊娠期 / 哺乳期：仅在专科医生评估感染风险远大于用药风险时使用；无明确致畸证据，需全程严密监护。

儿童（2～18 岁）：剂量按体重计算，严格梯度提速；同步监测生长发育、感染频次、IgG 谷浓度。

十二、药物相互作用

活病毒疫苗（麻疹、水痘、风疹等）：输注 IVIG 后 3～6 个月内接种活疫苗会被中和失效，需间隔足够时长再免疫。

不可与其他静脉药物、其他品牌静丙混合配伍输注。

十三、疗效说明（官方临床结论）

规范周期性 BIVIGAM 替代治疗可使原发性免疫缺陷患者严重细菌感染发生率下降 90% 以上，显著减少住院、抗生素长期使用、肺部不可逆损伤（支气管扩张），改善生活质量、恢复正常上学与工作。疗效以 IgG 谷浓度 + 年度感染次数双重指标评估。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。