患者手册

Foundayo（orforglipron，奥氟格列隆）是礼来开发的全球首款获批的‌口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂‌，目前全球已完成7项针对肥胖和2型糖尿病的Ⅲ期临床研究，累计入组患者超万人，中国患者参与了其中6项全球多中心研究。以下是各项核心临床研究汇总：

1. 针对肥胖/超重患者的ATTAIN减重系列研究

该系列共包含4项Ⅲ期研究，均针对肥胖或合并体重相关合并症的超重成人，已全部完成：

ATTAIN-1（剂量滴定+疗效研究）‌：入组约1400名单纯肥胖/超重、不合并糖尿病的患者，治疗72周结果显示：12mg/24mg/36mg剂量组平均减重分别为初始体重的7.8%、9.3%和12.4%，安慰剂组仅减重2.1%；近45%的36mg组患者减重超过初始体重的15%，验证了其优异的减重疗效。

ATTAIN-2（体重维持研究）‌：针对先经奥氟格列隆治疗减重≥5%的患者，对比继续用药和切换至安慰剂的体重维持效果，结果显示：继续使用奥氟格列隆可维持74.7%的减重幅度，而安慰剂组仅能维持49.2%，证实持续用药可长期维持减重效果。

ATTAIN-3（合并2型糖尿病减重研究）‌：入组约1200名合并2型糖尿病的肥胖/超重患者，治疗72周结果显示：36mg剂量组平均减重9.6%，安慰剂组仅减重3.2%；同时糖化血红蛋白平均下降1.8%，实现减重控糖双重获益。

ATTAIN-4（心血管安全性研究）‌：针对合并心血管高风险的肥胖/超重2型糖尿病患者，目前仍在进行中，旨在评估长期用药对心血管事件的影响，预计2031年完成。

2. 针对2型糖尿病的ACHIEVE控糖系列研究

该系列共包含5项Ⅲ期研究，聚焦2型糖尿病的血糖控制及安全性，其中3项已公布核心结果：

ACHIEVE-1‌：针对未接受过降糖治疗的初治2型糖尿病患者，验证单药治疗的安全性与有效性，已完成研究。

ACHIEVE-2（对比达格列净研究）‌：针对二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者，头对头对比奥氟格列隆与达格列净的控糖效果。40周结果显示：奥氟格列隆12mg/36mg剂量组糖化血红蛋白分别降低1.7%，达格列净10mg仅降低0.8%，控糖效果显著更优。

ACHIEVE-3（头对头对比口服司美格鲁肽）‌：这是全球首个两种口服GLP-1的头对头Ⅲ期研究，针对基线糖化血红蛋白平均8.3%的2型糖尿病患者。治疗52周结果显示：奥氟格列隆17.2mg剂量糖化血红蛋白降低2.2%，口服司美格鲁肽14mg仅降低1.4%，奥氟格列隆的相对降糖幅度比口服司美格鲁肽高57.1%，减重幅度相对高73.6%，在所有主要和次要终点均优于口服司美格鲁肽。

ACHIEVE-4（心血管安全性研究）‌：针对合并肥胖/超重、心血管风险升高的2型糖尿病患者，对比奥氟格列隆与甘精胰岛素的心血管安全性。104周结果显示：奥氟格列隆在主要不良心血管事件上达到预设的非劣效标准，且可降低57%的全因死亡风险（风险比0.43，p=0.002），同时控糖效果也显著优于甘精胰岛素。

ACHIEVE-5（联合甘精胰岛素对比安慰剂）‌：针对甘精胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者，加用奥氟格列隆对比安慰剂的疗效。40周结果显示：奥氟格列隆12mg剂量糖化血红蛋白降低2.1%，安慰剂仅降低0.8%，69.1%的奥氟格列隆参与者达到糖化血红蛋白≤6.5%的控糖目标，疗效显著。

中国参与情况

奥氟格列隆的全球临床研究中，共有6项研究纳入了中国患者，中国为全面评估药物在不同人群中的安全性和有效性提供了关键数据支持。临床研究显示，奥氟格列隆在中国超重及肥胖患者中同样展现出良好的减重效果，且可改善多项心血管代谢指标，目前礼来中国已经向国家药监局提交了该药物针对肥胖症和2型糖尿病的上市申请。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。