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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 PVX108 快速通道资格，用于治疗花生过敏。 

PVX108 是一种新型免疫疗法，由 7 种专有肽组成，每种肽均代表主要花生过敏原的 T 细胞表位。它旨在选择性地靶向花生反应性 T 细胞，诱导脱敏，且在治疗过程中不会引发急性过敏反应。

该认定基于随机、双盲、安慰剂对照的 I 期 AVX-001 试验的数据。该研究评估了 67 名花生过敏成人（活性药物组：n=46；安慰剂组：n=21）单次和重复给药 PVX108 的安全性和耐受性。结果显示，肽免疫疗法仅导致花生致敏嗜碱性粒细胞活化程度极低，且未发生与治疗相关的超敏反应或令人担忧的不良事件。

PVX108 目前正在进行 II 期 AVX-201 试验（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT05621317 ）中接受评估。该研究旨在评估皮内注射 PVX108 对 4 至 17 岁患有免疫球蛋白 E (IgE) 介导的花生过敏的青少年和儿童的安全性和有效性。主要终点是 4 至 11 岁儿童在第 46 周双盲、安慰剂对照食物激发试验中花生蛋白最大耐受剂量与基线值的比值。 

据 Aravax 公司称，AVX-201 的中期结果预计将于 2026 年晚些时候公布。 

“目前，治疗食物过敏的有效新疗法仍然十分迫切，我们相信PVX108有望为全球数百万花生过敏患者提供更安全、更便捷且能改善病情的治疗方案，”Aravax首席执行官Pascal Hickey博士表示。“获得FDA快速通道资格认定是PVX108未来发展的重要一步，因为能够与FDA更频繁地沟通通常有助于药物尽早获批，从而使患者能够更快地获得治疗。”

参考来源：Aravax awarded FDA Fast Track designation for PVX108, a next-generation immunotherapy for the treatment of peanut allergy. 

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