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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Pluvicto ®（镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan）与雄激素受体通路抑制剂 (ARPI) 联合用于治疗前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性雄激素通路调节初治或敏感 (mAPMN/S) 前列腺癌成人患者。

该批准基于一项随机、开放标签的3期PSMAdition试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04720157）的数据。该试验评估了PSMA阳性mAMMN/S型前列腺癌成人患者，这些患者至少存在1处经常规影像学检查发现的转移灶（软组织或骨），且至少存在1处肿瘤病灶（软组织或骨）的镓-68戈泽肽摄取量超过正常肝脏。除新辅助或辅助治疗中的雄激素剥夺疗法（ADT）外，受试者不得接受任何全身治疗；在获得知情同意前，转移性疾病患者最多可接受45天的ADT、ARPI疗法或两者联合治疗。

研究参与者（N=1144）按1:1的比例随机分配至两组，分别接受Pluvicto 7.4GBq（200mCi）每6周一次，共6个周期，联合ARPI治疗（n=572），或单独接受ARPI治疗（n=572），直至疾病进展、更换抗肿瘤治疗方案、出现不可耐受的毒性反应、死亡或退出研究。主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），由独立的中心审查小组根据前列腺癌工作组3修订的RECIST v1.1标准进行盲法评估。 

结果显示，与单独使用ARPI相比，Pluvicto联合ARPI治疗可使影像学疾病进展或死亡风险降低28%（风险比[HR]为0.72 [95% CI，0.58-0.90]；P = 0.002）。两个治疗组的中位rPFS均无法估计。分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟，两个治疗组共报告291例死亡（25%）。 

值得注意的是，更新的分析显示，Pluvicto联合治疗方案可进一步降低放射学疾病进展或死亡风险33%（HR，0.67 [95% CI，0.55-0.82]）。此外，与ARPI单药治疗相比，Pluvicto在总生存期方面也呈现出有利趋势（HR，0.80 [95% CI，0.63-1.01]）。 

Pluvicto的安全性与先前报道的研究结果一致。Pluvicto与ARPI疗法联合使用时最常见的不良反应包括口干、疲乏、恶心、潮热和贫血。 

诺华美国区总裁Victor Bultó表示：“Pluvicto现已获批用于治疗PSMA阳性转移性前列腺癌，使可从这种靶向治疗中获益的患者人数几乎翻了一番。转移性前列腺癌患者仍然面临着巨大的未满足医疗需求，这凸显了在治疗早期引入精准治疗方案的重要性。”

参考来源：FDA approves Pluvicto for PSMA+ metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), advancing potential new standard of care across metastatic disease. 

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